Новые надежды на борьбу с COVID-19: что известно о вакцинах, которые тестируют в США

Новые надежды на борьбу с COVID-19: что известно о вакцинах, которые тестируют в США

Поступили новости о том, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило недавно разработанные вакцины против ковида от Pfizer и Moderna

Стало известно, что американское управление FDA одобрило новые вакцины от Pfizer и Moderna. Их особенность заключается в содержании специфического компонента для борьбы с новым вариантом коронавируса под названием XBB.1.5, который является актуальным в настоящее время. Новость сообщил The Verge 12 сентября 2023 года.

Власти США объявили о запуске новых формул для вакцин против коронавируса от Pfizer и Moderna, которые будут более эффективными против варианта XBB.1.5. Последний стал самым распространенным в 2023 году. При этом новые вакцины не будут использоваться для повторной прививки, а только для первичной защиты.

Новые формулы вакцин были разработаны с учетом эволюции и мобильности коронавирусных вариантов, которые могут меняться со временем. Они также учитывают возрастные группы и состояние иммунитета людей. Формулы вакцин обновляются ежегодно, чтобы поддерживать высокую защиту от Covid-19 . В результате обновления предыдущие бустеры от Moderna и Pfizer больше не разрешены для использования в США.

FDA отмечает, что обновленные вакцины, «как ожидается, обеспечат хорошую защиту от COVID-19 от циркулирующих в настоящее время вариантов», добавляя, что «состав» прививок может нуждаться в ежегодном обновлении в будущем, аналогичном тому, как происходит с вакцинами против гриппа.

Так, препараты Pfizer и Moderna содержат специальный компонент F486P, который был обнаружен в Институте Сангер-Шармен в Кембридже. Он учитывает возможность, что человек может быть заражен двумя разными вариантами Omicron . Все это делает новые формулы более эффективными против XBB.1.5, который имеет больше мутаций, чем другие подварианты Omicron.

Центры по контролю и профилактике заболеваний намерены обсудить рекомендации по вакцине во вторник, и при получении определенных рекомендаций, Вакцина может быть доступна для общественности к концу этой недели.

Ранее «LinDeal.com» рассказал о том, что новый вариант Covid-19 может быть не таким устрашающим: скоро появятся бустерные вакцины. А также наша редакция сообщила , что США выделяют 1,4 млрд. долларов на разработку новых средств борьбы с COVID-19.

Связанные вопросы и ответы:

Какие компании занимаются разработкой вакцин от коронавируса в США

Американский производитель лекарств Pfizer объявил в понедельник, 9 ноября о завершении первых испытаний своей вакцины от коронавируса на людях. Новая вакцина оказалась достаточно эффективной в борьбе с COVID-19, что является многообещающим достижением, поскольку мир с нетерпением ждал каких-либо положительных новостей во время пандемии, в результате которой уже погибли более 1,2 миллиона человек . Компания заявила, что вакцина оказалась более чем на 90% эффективна в предотвращении заболевания среди добровольцев, у которых до этого не было коронавирусной инфекции. Если результаты подтвердятся, такой уровень защиты поставит новую вакцину от коронавируса в один ряд с высокоэффективными вакцинами от таких болезней, как корь.

Как и российская вакцина, американская будет вводиться двумя дозами

Американская вакцина от коронавируса

Pfizer разработала вакцину совместно с немецким производителем лекарств BioNTech инекоторые подробности клинических испытаний, основанные на первом обзоре данных внешней группой экспертов. Компания планирует обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой об экстренном разрешении на введение двухдозовой вакцины после того, как соберет данные о том, что вакцина безопасна.

По словам руководителей компании, к концу года будет произведено достаточно доз, чтобы вакцинировать от 15 до 20 миллионов человек .

Это исторический момент, — говорит Катрин Янсен, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer. — Во время пандемии мы поставили себе цель, которую никто пока не достиг — разработать вакцину в течение года.

В то же время не совсем корректно утверждать, что в мире пока нет вакцин от коронавируса. Так, еще в августе Россия заявила, и сейчас активно разрабатывает еще одну вакцину.



Штаб-квартира компании BioNTech в Германии

Поможет ли вакцина от коронавируса?

Ученые призывают не сильно надеяться на эти результаты и не преувеличивать их до тех пор, пока не будут собраны более подробные данные о безопасности и эффективности вакцины. И никто пока не знает,от коронавируса.

Тем не менее, такое развитие событий делает Pfizer первой коммерческой компанией, объявившей о положительных результатах испытаний вакцины против коронавируса. Этой новости оказалось достаточно, чтобы дать людям надежду на возвращение в привычное русло — в частности, резко выросли акции компаний, которые занимались авиаперевозками и другим бизнесом, который больше всего пострадал в пандемию.

Акции компании EasyJet выросли на 30%

Кто разрабатывает вакцины от коронавируса?

В настоящий момент одиннадцать вакцин находятся на поздней стадии испытаний, в том числе четыре в США и. Успехи Pfizer могут послужить хорошим предзнаменованием для вакцины другой фармацевтической компании — Moderna , в которой используется аналогичная технология. Moderna заявила, что ее результаты испытаний также могут быть получены позже в этом месяце.

Примечательно, что эта новость появилась всего через несколько дней после того, как Джозеф Байден одержал победу над президентом Трампом на президентских выборах в США. Трамп неоднократно намекал, что вакцина будет готова к дню выборов, 3 ноября.

Будет ли вакцина от коронавируса бесплатной?



Испытания вакцины Pfizer на добровольцах, фото NY Times

Правительство США обещало выделить Pfizer 1,95 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз для федерального правительства, которые будут бесплатно переданы американцам. То есть вакцину хотят сделать бесплатной. Однако пока Pfizer не брала никаких денег от американского правительства. И если она справится своими силами, то сможет продавать вакцину.

Данные, опубликованные Pfizer, были представлены в пресс-релизе, а не в рецензируемом медицинском журнале. И это не является окончательным доказательством того, что вакцина безопасна и эффективна, первоначальные данные об эффективности более 90% вакцины могут измениться по мере продолжений испытаний.

Это действительно впечатляющее число, — говорит Акико Ивасаки, иммунолог из Йельского университета. Я не ожидал, что эффективность будет такой высокой. Я готовился примерно к 55%.

Если финальная вакцина будет иметь такой уровень эффективности, он будет выше, чем даже у вакцины против гриппа. Таким образом в мире будет уже две официально зарегистрированные вакцины — американская от Pfizer и российская «Спутник V». Какой вакцине вы бы доверились? Расскажите в комментариях или.

Какие виды вакцин от коронавируса тестируются в США

Москва, 2 июля - АиФ-Москва.

Американские молекулярные биологи рассказали о результатах первой и второй фазы клинических испытаний РНК-вакцины BNT162b1, сообщает , ссылаясь на публикацию исследователей под руководством профессора Университета штата Нью-Йорк Марка Маллигэна в электронной научной библиотеке medRxiv.

Отмечается, что антитела к коронавирусу сформировались у всех участников исследования, причём даже при минимальных дозах вакцины их количество в два-три раза превышало число антител в организме людей, переболевших COVID-19.

В отличие от классических типов вакцин на основе ослабленных вирусных частиц и готовых фрагментов оболочки вируса в этом экспериментальном препарате используются фрагменты РНК вируса. Так, вакцина американских учёных содержит жировые наночастицы, которые проникают в клетки человека и доставляют внутрь них фрагменты генома SARS-CoV-2.

Клинические исследования проводились на группе из 45 добровольцев. В ходе первой фазы испытаний проверялась безопасность вакцины, а во время второй – её эффективность.

Серьёзных побочных эффектов зафиксировано не было. У добровольцев наблюдались неприятные болевые ощущения в точке ввода наночастиц, а также ломота в суставах и усталость.

Как уточняется, данную научную публикацию пока не рецензировали независимые эксперты.

Напомним, Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США для клинических испытаний четыре варианта вакцины от коронавируса. Ещё шесть вакцин в настоящее время находятся на стадии рассмотрения.

Как проходит тестирование вакцин от коронавируса в США

Предварительные результаты испытания вакцины от коронавируса на мышах, проведенные американской компанией Moderna, показали, что препарат не увеличивает риск более тяжелого течения болезни и что даже одна его доза может защитить от COVID-19.

Именно то, что препарат может вызывать более тяжелое течение болезни, специалисты компании назвали главным препятствием для безопасного тестирования вакцины на большом количестве людей. В качестве примера ученые привели испытания вакцины от вируса SARS, который является близким родственником нынешнего коронавируса и вызывает атипичную пневмонию. Тогда выяснилось, что препараты против него могут приводить к более тяжелому течению заболевания, особенно у людей с ослабленным иммунитетом, когда получивший вакцину впоследствии подвергается воздействию патогена.

В рамках нового исследования ученые вводили мышам препарат по одному-два раза, в том числе дозы, считающиеся недостаточно сильными, чтобы вызвать защитный иммунный ответ. Затем животных подвергли воздействию вируса. В результате испытания показали, что субпротективные дозы не приводили к более тяжелому течению болезни, а защитить от вируса может даже одна доза. В то же время это не значит, что такие же результаты будут получены при исследованиях на людях.

Завершающую стадию испытаний компания планирует провести в июле. В этом исследовании будут участвовать 30 тыс. человек.

Испытания вакцин от коронавируса идут и в России. При этом появиться могут сразу несколько препаратов — с разным периодом защиты и для разных групп, сообщил глава Минздрава Михаил Мурашко.

О том, что в России не будет применяться единая вакцина, указала и глава Роспотребнадзора Анна Попова. По ее словам, планируется появление «целого спектра различных вакцин и препаратов, которые будут использоваться для разных групп», так как пока нельзя сказать, какие препараты от коронавируса будут эффективны для каждой социальной группы, например детей или пожилых.

Какие результаты показали тестирование вакцин от коронавируса в США

Президент США Дональд Трамп заявил, что вакцина от коронавируса, создаваемая в данный момент одной из частных госкорпораций, появится не раньше октября. Рассказывая о сроках создания вакцины, Трамп отметил, что этим вопросом занимается сразу несколько компаний. Johnson & Johnson, Merck, Moderna и Pfizer максимально близки к созданию вакцины, однако неизвестно, какой в конечном счёте окажется американская вакцина от CoViD-19 — данных о её эффективности не было даже на предварительном этапе создания.

Особенность применения американской вакцины такова, что ни один производитель пока не может претендовать на звание монополиста в области производства сыворотки: у одних есть решение, но нет производства в достаточных количествах, у других есть производство, но хромает научно-исследовательская база. Есть и другая проблема: пока в США наблюдается взрывной рост заболевших коронавирусом (в среднем, по 28–30 тысяч человек в сутки), а вакцины нет, фармкомпании продолжают извлекать сверхприбыли из продажи противовирусных препаратов.

Бывший сотрудник французского центра исследований в области разведки Анри Беккер отметил, что такой подход может угрожать национальной безопасности США, однако переломить ситуацию в данный момент президент страны пока не может.

Наблюдается явное отсутствие быстрого прогресса. В лечении они смогли добиться существенных результатов, но создание вакцины в США пока слабо контролируется государственными структурами

Анри Беккер

Бывший сотрудник французского центра исследований в области разведки

Отсюда же, по словам Беккера, заявления представителей разведслужб США о попытках неизвестных завладеть результатами американских лабораторий.

Как быстро может быть выпущена вакцина от коронавируса в США

Разработка вакцин от коронавируса ведётся в ряде стран, включая Великобританию, США, Китай, ФРГ, Иран, Индию и Южную Корею. Всего в мире разрабатывается порядка 150 разных вакцин против COVID-19.

Первой в мире госрегистрацию получила российская вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ. Препарат прошёл клинические испытания летом, сейчас идёт пострегистрационное клиническое исследование вакцины, в котором примут участие 40 тыс. добровольцев.

Как заявил российский министр здравоохранения Михаил Мурашко, полномасштабное введение вакцины в гражданский оборот может начаться уже в октябре—ноябре текущего года.

Также по теме

«Неврологический симптом»: компания AstraZeneca приостановила испытания вакцины от COVID-19

Фармацевтическая компания AstraZeneca, которая совместно со специалистами из Оксфордского университета в Великобритании разрабатывает…

Ещё одна российская вакцина от коронавируса может быть зарегистрирована в середине октября. Об этом сказал президент России Владимир Путин на встрече с председателем политсовета украинской партии «Оппозиционная платформа — За жизнь» Виктором Медведчуком.

«Работа над ней практически закончена», — отметил российский лидер, пояснил, что речь идёт о препарате новосибирского центра «Вектор» «ЭпиВакКорона».

Как заявил глава аппарата Белого дома Марк Медоуз, США не намерены принимать результаты испытаний российской вакцины. Чиновник также добавил, что не стал бы вводить себе российский препарат.

Кроме того, Бюро промышленности и безопасности при Министерстве торговли США внесло в санкционные списки пять российских научно-исследовательских институтов, среди которых оказался и принимавший участие в работе над вакциной НИИ Министерства обороны.

• Российская вакцина от коронавируса
• РИА Новости
• © Алексей Даничев

Американские власти обвинили эти организации в осуществлении деятельности, связанной с разработкой химического и биологического оружия.

В то же время выход на рынок американских вакцин от коронавируса COVID-19 пока затормозился, хотя на третьей, завершающей стадии испытаний в США находится пять таких препаратов.

Выступая в середине сентября на пресс-конференции в Белом доме, Дональд Трамп заявил, что вакцина от COVID-19 станет доступна для населения уже в октябре или «немного позднее».

Однако директор Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США Роберт Редфилд на слушаниях в Сенате назвал другие сроки. По его мнению, вакцина от коронавируса нового типа станет доступной для американских граждан приблизительно во втором или третьем квартале 2021 года.

Также по теме

«COVID-19 повлиял на психическое здоровье миллионов»: в ВОЗ оценили воздействие пандемии на мировое сообщество

Вызванные пандемией коронавируса страх и тревога негативно сказались на психическом здоровье миллионов людей по всему миру, заявил…

6 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило обновлённые стандарты безопасности для производителей вакцин от коронавируса. Согласно новым правилам, разработчики обязаны отслеживать состояние участников испытаний на протяжении двух месяцев, прежде чем обращаться за разрешением на регистрацию препарата в ускоренном порядке.

По информации американских СМИ, это положение ранее стало камнем преткновения между FDA и Белым домом, который настаивает на необходимости ускорить выпуск вакцин.

В своём выступлении 8 октября глава Белого дома Дональд Трамп заявил , что хотя вакцина должна была быть готова ещё до выборов, в процесс «вмешивается политика».

«Ладно. Они хотят играть в свои игры. Она будет сразу после выборов», — добавил он.

Какие проблемы могут возникнуть при разработке и тестировании вакцин от коронавируса в США

Все вакцины работают по одному принципу. Ученые пытаются создать что-то, похожее на патоген. И «скормить» это иммунной системе пациента. В идеале затем иммунная система выработает ответную реакцию, запомнит вид этого патогена. И в следующий раз, когда что-то похожее появится у человека, он сможет эффективно и быстро защититься от инфекции, даже ничего не почувствовав. Но важно сделать это аккуратно, чтобы человек не заболел от самой вакцины. А поскольку организм у каждого разный, задача это не такая простая, как может показаться. Нужно соблюдать деликатный баланс.Вакцины от COVID-19 — рекордсмены. Ещё никогда человечество не разрабатывало препараты так быстро. Вирус был секвенирован в январе. А уже 15 марта первые тестирования начали проходить на людях. Процесс обычно занимал в разы дольше, два месяца — невероятно быстро. Этому есть две причины:

• Китай смог в кратчайшие сроки идентифицировать вирус, выделить и секвенировать его;
• технологии секвенирования вышли на новый уровень.

Если раньше вакцины создавались из ослабленных или пораженных версий болезни, то теперь ученые научились использовать только определенные участки вируса. Которые они производят внутри генетически-модифицированных бактерий, в питательной среде. Исследователи из Университета Питтсбурга и колледжа Бейлор в Хьюстоне использовали эту стратегию для разработки вакцины от SARS, заболевания, которое тоже было вызвано коронавирусом.Эти же ученые уже создали вакцину от COVID-19. Они ждут разрешения от американского FDA (управления санитарного надзора за продуктами и медикаментами), чтобы начать эксперименты с вакциной на реальных людях.Другие вакцины, которые уже тестируются, этот шаг по-хитрому пропустили. Дело в том, что они спасают не от вируса, а только от какого-нибудь одного протеина, который в нём наблюдается. Они вводят в человека мельчайший фрагмент генетического материала COVID-19, который используется вирусом для заражения клеток. Идея в том, что этого должно быть достаточно, чтобы иммунная система запомнила его, могла узнать коронавирус по этому «идентификатору», и быстро запустить создание эффективных антител.В теории, эти антитела должны защитить людей от настоящего вируса, или по крайней мере подготовить к нему организм, при этом гарантированно не повредив человеку. В США над этим проектом работает Moderna, компания из Бостона. Они начали вкалывать пациентам эту «белковую прото-вакцину» 15 марта. Похожим проектом занимается Inovia Pharmaceuticals из Пенсильвании. Они стартовали первую фазу тестирования в начале апреля. На таких новостях акции компании с февраля выросли в несколько раз, плюс в неё сейчас активно вливаются миллионные гранты. Быть разработчиком вакцины сейчас — очень ответственный, но и очень прибыльный труд.

Как можно убедиться в безопасности вакцин от коронавируса, которые тестируются в США

«Сегодняшние действия позволяют врачам повысить иммунитет у некоторых людей с ослабленным иммунитетом, которым необходима дополнительная защита от COVID-19. Как мы ранее заявляли, другие полностью вакцинированные люди имеют адекватную защиту и в настоящее время не нуждаются в дополнительной дозе вакцины против COVID-19», – отметила и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок.

В CDC добавили, что данных о вакцине против COVID-19 от J&J в настоящее время недостаточно для принятия решения о ревакцинации этим препаратом граждан с ослабленным иммунитетом. В начале августа Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало добавить иммунную тромбоцитопению, головокружение и шум в ушах в качестве возможных побочных эффектов после иммунизации вакцины от Janssen.

В разрешения к вакцинам от Pfizer и BioNTech и от Moderna были внесены поправки, где указано, что вводить дополнительную дозу можно не менее чем через 28 дней после проведения полного курса вакцинации. Получить третью дозу препарата от Moderna могут граждане старше 18 лет, от Pfizer и BioNTech – старше 12 лет .

В начале июля 2021 года Pfizer и BioNTech объявили , что третья бустерная доза их вакцины от COVID-19, полученная в течение 6–12 месяцев после первичной вакцинации, способна защитить человека от всех штаммов коронавируса. Тогда регуляторы США и ЕС выступали против одобрения ревакцинации, отмечая, что достаточных данных о необходимости введения бустерной дозы пока нет.

Первой страной, начавшей проводить ревакцинацию пациентов с ослабленным иммунитетом, стал Израиль. Позднее там объявили, что получить третью дозу вакцины от Pfizer и BioNTech могут граждане старше 60 лет, которым ранее были введены оба компонента препарата. В ночь на 13 августа экспертная комиссия министерства здравоохранения Израиля рекомендовала гендиректору ведомства Нахману Ашу снизить минимальный возраст для проведения ревакцинации до 50 лет.

В России методические рекомендации по вакцинации населения, в которых сказано, что ревакцинироваться необходимо спустя полгода после перенесенного коронавируса либо первичной вакцинации, утвердили в конце июня 2021 года. Эксперты до обновления рекомендаций неоднократно высказывали различные мнения о необходимости ревакцинации. Наиболее популярные из них – в материале Vademecum. Ревакцинация против COVID-19 в Москве стартовала 22 июля. Гражданам предлагают сделать повторную прививку препаратами Спутник V и Спутник Лайт. Также ревакцинация началась в некоторых регионах России.

Всемирная организация здравоохранения 5 августа призвала страны с высоким уровнем дохода, в которых большая часть населения уже полностью привита от COVID-19, приостановить проведение процедуры ревакцинации и предоставить возможность бедным странам вакцинировать не менее 10% своего населения. Организация заявила, что вводит мораторий на введение населению третьей дозы вакцины до тех пор, пока в каждой стране полностью не вакцинируют минимум 10% граждан. США такое решение не поддержали и отметили, что страна сможет как ревакцинировать своих граждан, так и отправлять вакцины в страны с низким и средним уровнем дохода.

UPD. В новость 13 августа внесены изменения в связи с тем, что в CDC уточнили, что разрешение на ревакцинацию против коронавирусной инфекции не распространяется на препарат от Janssen.

Как будут распределяться вакцины от коронавируса в США, если они будут одобрены

Сейчас Россия испытывает около десятка вакцин в доклинической фазе, свидетельствуют данные ВОЗ. Больше «кандидатов» представили лишь США, Китай и Канада. Для страны важна разработка собственной вакцины: она входит в топ-3 государств с самой высокой заболеваемостью коронавирусом, экономика серьезно пострадала от введенных из-за пандемии карантинных мер. Вакцины разрабатывают несколько групп российских ученых, в том числе новосибирский государственный научный центр «Вектор» Роспотребнадзора, компания «Биокард», Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток.

Сейчас к началу клинических исследований готовится вакцина, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России совместно с 48-м ЦНИИ войск радиационной, химической и биологической защиты Минобороны. Исследователи отобрали две группы добровольцев: из числа военных и из числа гражданских, и поместили на 14-дневную изоляцию. Министр обороны Сергей Шойгу в конце мая заявил, что клинические исследования вакцины завершатся до конца июля. «Предполагаемый период предоставления регистрационного досье и государственной регистрации — август. Соответственно, промышленное производство, которое они для себя предполагают, — это сентябрь», — заявила вице-премьер Татьяна Голикова в субботу, 13 июня. В случае успешных испытаний вакцина будет производиться на мощностях «Р-Фарма» в Ярославле, а соинвестором в расширение мощностей предприятия выступит Российский фонд прямых инвестиций.

В конце июня начать клинические испытания вакцины от коронавируса планирует научный центр вирусологии «Вектор», заявил его гендиректор Ринат Максютов. Центр разрабатывает шесть вариантов вакцины против COVID-19.