Новые препараты для лечения: что изменилось в Минздраве

Новые препараты для лечения: что изменилось в Минздраве

Министерство Здравоохранения РФ в письме от 5 июля 2023 года рекомендовало внести изменения в Инструкцию по медицинскому применению препаратов, содержащих действующее вещество топирамат .

1. « Применение при беременности и в период грудного вскармливания (Фертильность, беременность и лактация)»: « Данные учета регистра беременностей свидетельствуют, что у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врожденных пороков развития (например, черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы или неба, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма) и нарушений развития нервной системы (например, расстройства аутистического спектра и умственная отсталость). Указанные пороки развития были зафиксированы как при монотерапии топираматом, так и при его применении в рамках комбинированной терапии. Следует рассмотреть альтернативные возможности лечения для женщин с сохраненным детородным потенциалом. Во время терапии топираматом женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Пациентку следует предупредить об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности и потенциальном риске от применения препарата для плода. Если женщина планирует беременность, рекомендуется до зачатия рассмотреть альтернативные варианты лечения. В случае применения топирамата в первом триместре беременности следует вести тщательный пренатальный мониторинг ».

Связанные вопросы и ответы:

Что изменилось в списке препаратов для лечения, обновленном Минздравом

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов обновили впервые за последние два года. Борьба за его расширение шла на протяжении нескольких заседаний специальной комиссии, однако отстоять удалось лишь каждый второй препарат, предложенный врачами. Остальные так и остались за бортом перечня.

Напомним, что, если препарат включен в перечень ЖНВЛП, это означает его доступность для пациентов по целому ряду различных программ бесплатного лекарственного обеспечения с применением бюджетов разных уровней. Помимо этого, цены на такие лекарства подлежат государственному регулированию (меняются не чаще раза в год). Наконец, препараты из перечня ЖНВЛП должны быть в любой аптеке; ими должны бесплатно обеспечивать пациентов стационаров по показаниям.

За те два года, что перечень не обновлялся, предложения о его расширении поступали постоянно. Всего набралось 56 препаратов, которые эксперты предлагали в него включить, — в основном это препараты для пациентов с онкологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Также предлагалось включение лекарств для некоторых орфанных заболеваний, болезней дыхательных путей, препаратов, применяемых в офтальмологии, неврологии и других терапевтических областях. Эксперты подсчитали, что их включение в ЖНВЛП не только повысит выживаемость пациентов с тяжелыми хроническими патологиями, но и позволит сэкономить внушительную сумму для бюджета (озвучивалась цифра в 15 миллиардов рублей). При этом ряд препаратов представляют собой единственный существующий метод терапии для тяжелых больных. В 2022 году было принято положительное решение в отношении 17 из них, но они не были включены в перечни постановлением Правительства РФ. 39 препаратов так и не были рассмотрены комиссией.

И вот, наконец, комиссия, выносящая решение по изменению перечней ЖНВЛП и ВЗН (высокозатратных нозологий. — Авт. ), собралась — и провела сразу несколько заседаний подряд. На рассмотрение экспертов в этот раз было представлено 47 препаратов. Решение комиссии могло стать поворотным моментом для тысячи российских пациентов с онкологическими, онкогематологическими, кардиологическими и другими заболеваниями. Но в итоге многих из них ждало разочарование: каждый второй из предложенных специалистами препаратов не был включен в перечни ЖНВЛП и ВЗН. По итогам четырех дней заседания комиссия включила в списки 23 новых препарата, а отклонила — 24. За бортом остались средства для пациентов с редкими заболеваниями крови, разными онкопатологиями, рассеянным склерозом и другими заболеваниями.

В числе прочих комиссия не поддержала включение в списки современной таргетной терапии, что оставляет огромное количество пациентов без реально жизненно нужных им препаратов. Например, в перечни не попал ни один (!) препарат для лечения рака легких. Всего их рассматривали 3 (лорлатиниб, капматиниб и соторасиб). Не поддержали эксперты и включение в списки гилтеритиниба для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Между тем именно эти лекарства дают реальный шанс на выживание — так, новая терапия для рака легких показала пятилетнюю выживаемость пациентов без прогрессирования (что в мировой практике считается излечением). Самое любопытное в том, что цены на новые препараты в два-три раза ниже стоимости уже включенных в перечни опций, эффективность которых существенно ниже. По гилтеритинибу, например, было предложено трехкратное снижение цены, причем это единственный метод лечения для пациентов с рецидивом ОМЛ.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов теряется в догадках, по каким причинам комиссия решила не включать в перечень ЖНВЛП инновационные препараты для лечения рака легкого: «Сегодня рак легкого — одна из главных причин смертности от онкозаболеваний, причем среди людей трудоспособного возраста. Пациентам жизненно необходимы эти лекарства, тем более что их уже производят в нашей стране и они включены в клинические рекомендации Минздрава. Их включение в перечень ЖНВЛП позволило бы повысить продолжительность жизни пациентов и снизить показатель 5-летней летальности».

В целом врачи остались в недоумении от вынесенного комиссией решения. Неизвестно, когда она соберется в следующий раз, а времени у многих пациентов уже просто нет. «Мы в шоке. В отклонении многих лекарств-кандидатов нет никакой логики, потому что их включение принесло бы бюджету экономию, не говоря уже о том, что повысило бы выживаемость людей работоспособного возраста, способных работать на благо страны. Мы, конечно, будем добиваться включения современных препаратов и дальше, но сейчас время упущено», — сказал «МК» один врач на условиях анонимности.

Какие препараты были добавлены в обновленный список

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился новыми наименованиями и лекарственными формами для лечения пациентов с различными онкологическими, хроническими, аутоиммунными, сердечно-сосудистыми и инфекционными заболеваниями. Распоряжение об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

В обновлённый перечень добавлено 18 препаратов, которые применяются при лечении лимфомы, меланомы, лейкоза, рака молочной железы, сахарного диабета, системной красной волчанки, анемии при хронической болезни почек, тахикардии, нарушений липидного обмена, пневмонии, перитонита, хронической обструктивной болезни лёгких, тяжёлой формы бронхиальной астмы, а также для профилактики тромботических осложнений и при проведении антиретровирусной терапии.

В числе таких препаратов – занубрутиниб, полатузумаб ведотин, нурулимаб+пролголимаб, инотузумаб озогамицин, алпелисиб, анифролумаб, алоглиптин+пиоглитазон, эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, атазанавир+ритонавир, фампридин, гликопиррония бромид + индакатерол+мометазон, беклометазон + гликопиррония бромид + формотерол, будесонид + гликопиррония бромид + формотерол, тезепелумаб.

Для четырёх медикаментов, ранее включённых в перечень, добавлены дополнительные лекарственные формы. Это касается инсулина лизпро, даратумумаба, диклофенака и пирибедила.

Этим же распоряжением расширен перечень препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. В него включено противоопухолевое средство изатуксимаб, применяемое при лечении множественной миеломы.

Комментируя принятое решение на , Михаил Мишустин подчеркнул, что изготовление уже половины этих лекарств осуществляется у нас в стране.

«Такая работа будет продолжена в рамках национального проекта “Новые технологии сбережения здоровья„, чтобы до 2030 года нарастить долю отечественного производства жизненно необходимых и важнейших препаратов до 90%», – отметил глава кабмина.

Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Всего в перечне ЖНВЛП – более 800 медикаментов.

Препараты для лечения высокозатратных нозологий централизованно закупаются Минздравом и выдаются пациентам бесплатно. Расходы на их закупку финансируются из федерального бюджета.

Подписанным документом вносятся изменения в .

Какие препараты были удалены из обновленного списка

В январе - мае 2024 года из обращения изъят ряд лекарств, государственная регистрация которых была отменена. По этой причине поставки в Россию прекратились

К счастью, многие из исчезнувших таким образом наименований могут быть заменены препаратами-синонимами — так называются лекарственные средства других брендов с тем же международным непатентованным наименованием (МНН), или с тем же активным веществом. В ситуациях, когда синонимов нет, на помощь приходят препараты-аналоги, относящиеся к тем же фармацевтическим группам.

Исследование проводились на базе данных аптечного ассортимента сервиса AptekaMos.ru. Регион исследования — Москва и область, всего 4055 аптек из 10178 аптек России, подключенных к сервису. Мониторинг проводился собственными программными средствами в таких аптечных сетях, как Планета здоровья, Ригла, Горздрав, Аптеки ГК Эркафарм (Доктор Столетов, Озерки, Самсон-Фарма, Супераптека, МосАптека), Магнит Аптека и другие.

Антибиотики и не только

По информации , с начала 2024 г. по причине отмены госрегистрации были изъяты из оборота:

• макролидные и азалидные антибактериальные средства («Азитромицин Санофи» , Вильпрафен , «Вильпрафен Солютаб» ); 
• венотоник «Троксерутин Санофи» ; 
• вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка «Инфанрикс» ; 
• а также «Сиалис» — средство для лечения эректильной дисфункции.

Возможности заменить тот или иной из перечисленных препаратов во многом зависят от конкретного наименования. 

Азитромицин: пусть редко, но все же в наличии

Для «Азитромицина Санофи» существует широкий круг синонимических замен — других препаратов с МНН «». Речь идет о недорогих лекарствах (стоимостью от 98-239 рублей за упаковку), выпускаемых отечественными производителями. Все они имеются в наличии и в столичных, и в подмосковных аптечных организациях, правда, далеко не во всех, а лишь в 5-13% (то есть в каждой двадцатой — каждой восьмой аптеке).

Какие заболевания теперь можно лечить с помощью новых препаратов

Применение искусственного интеллекта в медицине становится все более актуальным и перспективным. Он предоставляет новые возможности для диагностирования и лечения различных хронических заболеваний.

Искусственный интеллект в медицине позволяет анализировать множество медицинских данных и выявлять скрытые закономерности, которые могут помочь врачам в принятии правильных решений. Благодаря этому факту, искусственный интеллект может быть очень полезным инструментом для диагностики и лечения хронических заболеваний.

С помощью искусственного интеллекта можно разрабатывать индивидуальные планы лечения, учитывая особенности каждого пациента. Алгоритмы машинного обучения могут анализировать данные о состоянии пациента, результаты лабораторных исследований, историю болезни и определять оптимальные методы лечения.

Еще одна важная область применения искусственного интеллекта в медицине — это помощь врачам в процессе диагностики. Искусственный интеллект может анализировать медицинские изображения, такие как рентгеновские снимки или КТ-сканы, и находить скрытые изменения и патологии, которые могут быть незаметными для человеческого глаза. Это позволяет диагностировать и начинать лечить хронические болезни на ранних стадиях, что существенно повышает шансы на выздоровление пациента.

Искусственный интеллект также может помочь в мониторинге пациентов с хроническими заболеваниями. Системы искусственного интеллекта могут следить за изменениями состояния пациента и предупреждать врачей о нарушении нормальных показателей. Это позволяет начинать лечение на ранней стадии возникновения проблемы и предотвращать развитие осложнений.

Искусственный интеллект имеет огромный потенциал в диагностике и лечении хронических заболеваний. Он может значительно улучшить качество медицинской помощи, снизить риски ошибок и улучшить прогнозы для пациентов. Поэтому интеграция искусственного интеллекта в медицину является одним из главных направлений развития современной науки.

Какие препараты теперь можно использовать в качестве альтернативы к более дорогим лекарствам

Для того чтобы создать новое лекарство, провести клинические исследования его безопасности и эффективности, нужны очень большие финансовые средства. Для этого привлекаются научные ресурсы, исследовательские институты, нужны и люди, которые согласятся пройти испытания этого препарата на себе. В результате с того момента, как в лаборатории будет создано новое химическое соединение, до того, как лекарство с ним поступит на витрины аптек, проходит порой не один десяток лет. Из тысячи новых молекул до реального покупателя доходит в лучшем случае одна.

Однако у оригинальных препаратов, несмотря на их высокую стоимость, есть один, но очень большой плюс, который перевешивает все минусы — его эффективность и безопасность подтверждена клиническими исследованиями, и фирма-производитель за них отвечает. К тому же у нее есть патент, который защищает этот препарат от подделок другими фармкампаниями.

Дженерики — это более дешевые аналоги лекарств , которые начинают выпускать фармацевтические компании после окончания срока патентной защиты оригинального препарата. Теоретически они имеют аналогичный состав, эффективность и безопасность. Однако качество их сильно отличается и зависит лишь от совести фирмы-производителя.

Замена дорогих лекарств дешевыми аналогами чаще всего происходит при нежелании платить за затратный оригинальный препарат, который стоит порой в сотни раз больше своих дженерических форм.

Как обновленный список препаратов повлияет на стоимость лечения пациентов

В перечне, утвержденном правительственным постановлением от 08.04.2020 № 458, содержатся международные незапатентованные названия лекарственных препаратов, при приобретении которых по рекомендации врача можно рассчитывать на налоговый вычет. При этом у каждого лекарства может быть множество иных названий-синонимов. Указанные в перечне названия медпрепаратов содержатся в госреестре, который Минздрав обязан ежегодно публиковать (см. положение Минздрава от 01.12.1998 № 01/29-15). Узнать, есть ли интересующее вас лекарство в госреестре, вы можете на сайте grls.rosminzdrav.ru.

Если врачом были назначены лекарства, не входящие в данный перечень, то пациент-налогоплательщик не сможет рассчитывать на получение соцвычета ( за периоды до 2019 года ). Об этом ясно говорится в письме УФНС по Москве от 01.06.2010 № 20-14/4/057658@. В реестре отображены как медпрепараты, отпускаемые по рецептам, так и те, которые можно приобрести в безрецептурных отделах.

Приведем этот список в несколько сокращенном виде; при этом в нем приведены все названия лекарственных препаратов, не указаны только формы их выпуска:

1. Лекарства, применяемые для анестезии, а также снижающие тонус скелетной мускулатуры:

• медпрепараты, используемые для наркоза (инъекционные порошки гексобарбитал и тиопентал натрия, растворы для инъекций кетамин и натрия оксибат, газ в баллончике динитрогена оксид, эфир диэтиловый в форме жидкости, раствор для ингаляций галотан);
• средства для местной анестезии (инъекционный раствор бупивакаин и лидокаин);
• средства, снижающие тонус скелетной мускулатуры (порошок для инъекций ботулинический токсин; инъекционный раствор атракурия безилат, альбумин; бромиды векурония, пипекурония, суксаметония).

2. Анальгетики:

• наркотические (инъекционные растворы и таблетки морфин, пиритрамид, тримеперидин; инъекционный раствор фентанил и смесь морфин + наркотин + папаверин + кодеин + тебаин);
• ненаркотические и нестероидные медпрепараты (таблетки: аспирин, диклофенак натрия, лорноксикам, ибупрофен, трамадол, налбуфин, кетопрофен, мелоксикам);
• лекарство от подагры — аллопуринол;
• прочие лекарственные препараты этой группы (пеницилламин, колхицин).

3. Противоаллергические (антигистаминные) препараты: кетотифен, квифенадин, хлоропирамин.

4. Медпрепараты, оказывающие влияние на ЦНС:

• против судорог (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота, клоназепам, фенобарбитал, фенитоин, этосуксимид);
• для лечения болезни Паркинсона (бипериден, тригексифенидил, леводопа + карбидопа, амантадин, леводопа + бенсеразид);
• медпрепараты для лечения от психотических заболеваний (галоперидол, клозапин, медазепам, перфеназин, тиопроперазин, феназепам, хлорпромазин, диазепам, левомепромазин, нитразепам, пипотиазин, тиоридазин, флуспирилен, хлорпротиксен, зуклопентиксол, лоразепам, перициазин, сульпирид, трифлуоперазин, флуфеназин);
• антидепрессанты (амитриптилин, кломипрамин, мапротилин, моклобемид, тианептин, циталопрам, имипрамин, лития карбонат, миансерин, сертралин, флуоксетин);
• лекарство при нарушениях сна — золпидем;
• медпрепарат при рассеянном склерозе (интерферон бета и глатирамер ацетат);
• противонаркотические (налтрексон и налоксон);
• антихолинэстеразные медпрепараты (неостигмин метилсульфат, бромиды дистигмин и пиридостигмин);
• прочие лекарства из данной группы (нимодипин, винпоцетин, гексобендин + этамиван + этофиллин).

Как часто Минздрав обновляет список препаратов для лечения

20 января премьер-министр Михаил Мишустин сообщил, что перечень ЖНВЛП пополнился 18 препаратами. Решение по ним вступит в силу с 15 марта. Новые лекарства применяются при лечении онкологии (лимфомы, меланомы, лейкоза, рака молочной железы), системной красной волчанки, заболеваний легких (пневмонии, хронической обструктивной болезни легких, тяжелой формы бронхиальной астмы), анемии при хронической болезни почек, тахикардии, нарушений липидного обмена, перитонита.

Справка «Известий»

В перечень ЖНВЛП вошли:

занубрутиниб, полатузумаб ведотин, нурулимаб + пролголимаб, инотузумаб озогамицин, алпелисиб, анифролумаб, алоглиптин + пиоглитазон, эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, атазанавир + ритонавир, фампридин, гликопиррония бромид + индакатерол + мометазон, беклометазон + гликопиррония бромид + формотерол, будесонид + гликопиррония бромид + формотерол, тезепелумаб, димолегин.

Также в перечень ЖНВЛП вошли лекарства для профилактики тромботических осложнений и проведения антиретровирусной терапии. Для четырех препаратов указаны дополнительные лекарственные формы, в которых на них также будет распространяться требование по регулированию цен. Речь идет об уже включенных в перечень ЖНВЛП инсулине лизпро, даратумумабе, диклофенаке и пирибедиле.

По словам Мишустина, среди вошедших в список лекарств около половины изготовляется в России. Планируется, что к 2030 году доля отечественных препаратов в перечне ЖНВЛП достигнет 90% — это упростит государственный контроль за ценами на медикаменты.

Как пациенты могут узнать о новых препаратах для лечения, добавленных в список Минздравом

Бесплатные лекарства сейчас получают кардиологические больные, перенесшие инсульты, инфаркты или хирургические вмешательства на сердце в течение двух лет после выписки из больницы. В перечень входят более 30 препаратов, прием которых снижает риск обострений и повторной госпитализации. Медикаменты закупают за счет бюджета согласно федеральному проекту «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями». Он стартовал в 2020 году. В 2021-м срок обеспечения пациентов был продлен с одного до двух лет, а в 2022 году на восемь позиций расширился перечень препаратов. К началу 2024 года, по словам министра здравоохранения Михаила Мурашко , бесплатные лекарства получили более 1,7 миллиона больных, находящихся под диспансерным наблюдением.

Новый приказ Минздрава расширил перечень льготников: теперь в него вошли пациенты, страдающие ишемической болезнью сердца в сочетании с мерцательной аритмией и хронической сердечной недостаточностью с низкой фракцией выброса левого желудочка. Проще говоря, это хронические сердечники из группы риска.

Если раньше срок льготного обеспечения сердечников лекарствами составлял два года, то теперь, согласно приказу Минздрава, снабжать ими будут пожизненно. Перечень остался неизменным: это 31 наименование, начиная от дешевой ацетилсалициловой кислоты до дорогих препаратов с эмпаглифлозином, цена на которые стартует от 3 тысяч рублей за упаковку.

Член Комитета Госдумы по бюджету и налогам Виктор Селиверстов ранее отмечал, что фракция «Единая Россия» ставила перед правительством задачу продолжить в 2024 году финансирование программы обеспечения бесплатными лекарствами лиц, перенесших инфаркт или инсульт. «Она очень важна для сохранения здоровья граждан. Цифры смертности от летальных заболеваний, связанных с инфарктами и инсультами, уменьшаются. Это очень хороший показатель, и эта программа будет поддерживаться и финансироваться», — отмечал депутат.

Какие меры будут предприняты для контроля качества новых препаратов, добавленных в список Минздравом

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) рассмотрел обращение от 21.06.2024 N 3079238 и сообщает следующее.

Согласно части 15 статьи 2 и части 2 статьи 70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения возложены на лечащего врача. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов". Назначение и применение лекарственных препаратов в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) допускается по решению врачебной комиссии, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации". Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, в соответствии с пунктом 3 приказа Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям", решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. В части указанного в обращении вопроса о принятии новых правил назначения и применения лекарственных препаратов по жизненным показаниям сообщаем, что функции нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения, не относятся к полномочиям Росздравнадзора.

Одновременно сообщаем, что при установлении фактов нарушения прав граждан на лекарственное обеспечение Росздравнадзором принимаются меры в соответствии с законодательством Российской Федерации.