Минздрав объявил о четырех новых лекарствах для лечения коронавируса

Минздрав объявил о четырех новых лекарствах для лечения коронавируса

© ИА «Версия-Саратов»

Минздрав РФ обнародовал новые рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». В пресс-службе ведомства сообщают, что подходы ко всему процессу — от выявления до лечения — были усовершенствованы.

«На основании новых научных данных внесены изменения и уточнения в разделы по этиотропному и патогенетическому лечению новой коронавирусной инфекции. Уточнены критерии назначения генно-инженерных биологических препаратов, а также включены новые препараты для противовоспалительной и антитромботической терапии. В новой версии рекомендаций подчеркивается, что антибактериальная терапия должна назначаться только при наличии убедительных признаков присоединения бактериальной инфекции», — рассказали в ведомстве.

Сейчас в основной список рекомендованных для лечения коронавируса препаратов входят фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин, интерферон-альфа. Перечень стал короче — из него исключили азитромицин. Также стоит отметить, что четыре из пяти препаратов нельзя принимать беременным женщинам. Для них рекомендован только интерферон-альфа .

«Для некоторых препаратов имеющиеся на сегодня сведения о результатах терапии не позволяют сделать однозначный вывод об их эффективности или неэффективности, в связи с чем их применение допустимо по решению врачебной комиссии в установленном порядке, в случае если потенциальная польза для пациента превысит риск их применения», — говорится в рекомендациях.

В качестве медикаментозной профилактики коронавируса рекомендуется интраназальные формы (спрей, капли в нос, гель, мазь) интерферона-альфа или умифеновир (по 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель).

Также в документе Минздрава расписаны различные схемы для амбулаторного лечения и лечения в больничном стационаре. Например, приоритетной схемой лечения COVID-19 на дому является: парацетамол (1-2 табл. (500-1000 мг) 2-3 р/сут, не более 4 г в сутки (при температуре тела > 38,0 ºС)), интраназальные формы интерферона-альфа и фавипиравир (для пациентов с массой тела менее 75 кг: по 1600 мг 2 р/сут в 1-й день и далее по 600 мг 2 р/сут со 2 по 10 дни. Для пациентов с массой тела 75 кг и более: по 1800 мг 2 раза/сут в 1-й день, далее по 800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день).

С полной версией рекомендаций можно ознакомиться.

Связанные вопросы и ответы:

Какие четыре новых лекарства против коронавируса были объявлены Минздравом

В Нижегородском НИИ эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора проводят исследования, связанные сразработкой прототипа вакцины, которая будет действовать против новой коронавирусной и норовирусной инфекций. Как писали «Известия», предполагается, что препарат может быть применен в интраназальной форме, то есть в виде капель или спрея для носа, для иммунизации детей и пожилых людей. Впрочем, по словам разработчиков, он подойдет для ревакцинации всех категорий населения.

— Новая интраназальная вакцина будет действовать так, как и другие подобные препараты, стимулируя работу иммунитета, направленную против заражения SARS-CoV-2. Она создается на основе новой молекулярной платформы, представляющей собой вирусоподобные частицы на основе белков норовируса человека. Этот патоген вызывает кишечные расстройства в основном у детей и пожилых людей. Мы с помощью генной инженерии модифицировали вирус так, чтобы вакцина на его основе никаких побочных эффектов и проблем со здоровьем не вызывала, — пояснил заведующий лабораторией иммунохимии Нижегородского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора, профессор Виктор Новиков.

Фото: Global Look Press/imagebroker.com/Martin Storz

В качестве второго патогена норовирус был взят осознанно. Сейчас от вызываемой им инфекции нет вакцин, но патоген становится всё более распространен, занимая нишу ротавируса. Если ученым выделят финансирование, онисмогут начать клинические испытания препарата через два года.

Какие компании разработали эти новые лекарства

13042

17 октября 2023 года Минздрав России выдал разрешение на запуск клинического исследования инновационного препарата биотехнологической компании BIOCAD для предупреждения развития сахарного диабета 1-го типа. Препарат может позволить остановить нарастание потребности у пациентов в инсулинотерапии. Инвестиции в разработку и исследования составляют порядка 1 млрд рублей.

При сахарном диабете 1-го типа разрушаются бета-клетки поджелудочной железы, из-за чего организм теряет способность синтезировать инсулин. Ученые компании разработали новый препарат на основе моноклональных антител, потенциально способный предотвращать разрушение бета-клеток. Ранняя разработка препарата началась в 2020 году. Работы велись учеными BIOCAD совместно с РНИМУ им. Пирогова, в рамках научно-практического сотрудничества.

«Ведется большая работа с компанией BIOCAD по разработке новых способов лечения сахарного диабета 1-го типа. Для определенной части пациентов, мы надеемся, что нам удалось определить причину гибели клеток и найти возможность защитить их. В случае успеха такая терапия позволит на существенный период отсрочить зависимость пациентов с диабетом от инсулина», — рассказал Дмитрий Чудаков, директор Института трансляционной медицины РНИМУ им. Н. И. Пирогова, заведующий отделом адаптивного иммунитета в Институте биоорганической химии им. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова, профессор Сколковского института науки и технологий.

Успешно завершенные доклинические исследования препарата включали оценку безопасности и эффективности при введении релевантному виду нечеловекообразных приматов — павианов анубисов.

На основании полученных данных компания готовится к проведению клинического исследования безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата. В первой фазе смогут принять участие здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет. Первая фаза исследования пройдет в Санкт-Петербурге.

На данный момент рынок препаратов против диабета 1-го типа представлен только инсулинами, предназначенными для компенсации дефицита инсулина в организме. По оценкам экспертов, объем российского рынка инсулинов составляет порядка 27 млрд рублей в год.

Разработка препаратов, влияющих на иммунопатогенез сахарного диабета, открывает новые перспективы по контролю заболевания.

Какие механизмы действия имеют эти новые лекарства

Терапия эпилепсии является симптоматической: современные ПЭП подавляют судороги, но ни эффективная профилактика, ни этиотропное лечение этого заболевания на сегодня не доступны.

Действие ПЭП может быть направлено на предупреждение возникновения и распространения патологической импульсации в головном мозге и подавление процессов возбуждения или усиление процессов торможения в головном мозге.

Большинство ПЭП имеют несколько путей воздействия на очаг патологической электрической активности в головном мозге. В зависимости от механизма действия выделяют несколько подгрупп противоэпилептических средств :

1. ГАМК-ергические препараты: барбитураты, бензодиазепины, вальпроаты.
2. Блокаторы Ca²⁺каналов: габапентин, прегабалин, сукцинимиды.
3. Блокаторы Na⁺каналов: иминостильбены и производные гидантоина (карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, ламотриджин.
4. Ингибиторы возбуждающих аминокислот, блокаторы Na⁺и Са²⁺каналов.
5. Препараты, купирующие эпилептический статус: диазепам, клоназепам, лоразепам, фенобарбитал, фенитоин, средства для наркоза.
6. Новые противоэпилептические препараты (разного механизма действия).

Кроме того, на основании особенностей фармакокинетики и фармакодинамики ПЭП, а также с учётом их влияния на активность микросомальных ферментов печени выделяют 3 поколения препаратов :

• I поколение — фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота;
• II поколение — ламотриджин, леветирацетам, окскарбазепин, диазепам, лоразепам, клоназепам, габапентин, тиагабин, этосуксимид, топирамат;
• III поколение — бриварацетам, эсликарбазепин, клобазам, вигабатрин, зонисамид, лакосамид, прегабалин, перампанел, руфинамид.

Какие показания для применения этих новых лекарств были определены Минздравом

Лекарственное средство (препарат, лекарство) — это природное или искусственно созданное вещество (смесь веществ), представленное в форме таблетки, раствора или мази, которое предназначено для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. Прежде чем препараты допускают к использованию, они проходят клинические исследования, в ходе которых выявляются их лечебные свойства и побочные эффекты.

С древних времён люди для спасения своей жизни и избавления от страданий использовали различные природные лекарственные средства, которые содержались в растениях или животном сырье. С развитием такой науки, как химия, выяснилось, что целебные свойства этих средств заключаются в определённых химических соединениях, которые избирательно воздействуют на организм. Постепенно эти "лечебные" соединения стали синтезировать в лабораторных условиях.

В связи с возникновением всё большего количества лекарств и широкого их применения для лечения разных патологий всё чаще стали возникать нежелательные реакции на препараты. Их можно разделить на две основные группы:

• предсказуемые и дозозависимые;
• непредсказуемые и дозонезависимые.

Нежелательные реакции на препараты

Также нежелательные реакции подразделяют на четыре типа:

1. Нежелательные реакции, зависимые от дозы — реакции, связанные с фармакологическими свойствами препарата (например, токсичное влияние на печень парацетамола или кардиотоксичность дигоксина). Они составляют до 90% всех НР. Их возникновение предсказуемо и зависит от дозировки препарата. Летальность таких НР невысока. Для их устранения, как правило, достаточно уменьшить дозу лекарства или отменить его.
2. Эффекты при длительном применении — предполагается зависимость от препарата, синдром отмены, толерантность (невосприимчивость) или эффекты подавления выработки гормонов (например, повышение артериального давления после отмены празозина и клофелина; тахикардия после отмены бета-блокаторов; развитие толерантности к нитратам или синдром Кушинга на фоне применения кортикостероидов). В таких случаях необходимо снизить дозу, сделать перерыв в приёме либо отменить препарат.
3. Отсроченные эффекты — реакции, возникающие через какое-то время от начала приёма лекарства (например, нарушение репродуктивной функции или канцерогенность). Они встречаются редко и, как правило, являются дозозависимыми.
4. Нежелательные реакции, не зависимые от дозы — реакции, в основе которых лежат иммуноаллергические или генетические механизмы. Они непредсказуемы и не зависят от дозы препарата. Возникают реже, чем первый тип НР, но имеют более серьёзные, жизнеугрожающие последствия (лекарственная аллергия, лекарственная непереносимость и идиопатические реакции). В таких случаях необходима отмена препарата и запрет на его дальнейшее использование.

Лекарственная аллергия — это реакция организма, связанная с повышенной чувствительностью к препарату, в развитии которой участвуют механизмы иммунной системы.Аллергическую реакцию на препараты также называют лекарственной гиперчувствительностью.

Лекарственная гиперчувствительность. Сыпь

В настоящее время количество пациентов, обращающихся к аллергологам в связи с предполагаемой аллергией на медикаменты, неуклонно растёт.

Вызвать лекарственную аллергию может любой препарат.К лекарствам, чаще всего вызывающим аллергические реакции, относят:

• антибактериальные препараты — пенициллины и другие бетта-лактамные антибиотики, сульфаниламидные препараты и ванкомицин (гликопептидный антибиотик);
• анальгетики (болеутоляющие) и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — аспирин, диклофенак, ибупрофен;
• пиразолоны — анальгин;
• местные анестетики — новокаин, прокаин, лидокаин.

Факторы риска лекарственной аллергии :

• другие виды аллергии, имеющиеся у человека;
• наследственность;
• одновременное применение большого количества препаратов;
• персистирование (длительное выживание в организме) герпес-вирусов (например, вируса Эпштейна — Барра);
• возраст (чем старше человек, тем выше риск развития аллергической реакции на препарат);
• наличие нескольких заболеваний одновременно (особенно болезней печени и почек).

Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этих новых лекарств

997

Компания «Нижфарм» сообщила о завершении пострегистрационных клинических исследований двухкомпонентного лекарственного средства, используемого в терапии диабета 2 типа и не имеющего аналогов на территории России. Результаты исследования представили Марина Шестакова, Академик РАН, директор Института Диабета ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава РФ, и Гагик Галстян, д.м.н., профессор, заведующий отделением диабетической стопы ФГБУ НМИЦ Эндокринологии Минздрава России, президент «Российской диабетической ассоциации».

Неинтервенционное проспективное многоцентровое клиническое испытание препарата Инкресинк, представляющего собой комбинацию алоглиптина и пиоглитазона, длилось 6 месяцев. На данный момент комбинация алоглиптина и пиоглитазона в одной таблетке, требующей однократного приема в день, – это уникальный продукт для российского рынка. Один из компонентов устраняет инсулинрезистентность (то есть, нечувствительность тканей к инсулину), а второй стимулирует выработку инсулина в организме. Препарат назначается и в самом начале лечения после постановки диагноза диабет 2 типа, и для продолжения терапии.

Неинтервенционное — «исследование без вмешательства», при котором данные собираются путём наблюдения событий в их естественном течении без активного вмешательства наблюдателя
Проспективное – исследование, в котором группу пациентов наблюдали в течение длительного времени, изучая эффекты, наступившие уже после набора группы.
Мультицентровое – клиническое исследование, проводимое по одной программе, но на базе нескольких центров и клиник.

Исследование стало финальной стадией клинических испытаний, которые проводятся уже после того, как лекарственное средство признано безопасным и эффективным, зарегистрировано Минздравом, поступило в продажу и применяется у пациентов. Его проводят для того, чтобы изучить возможности для расширения показаний к применению препарата, а также для усовершенствования режимов его назначения и схем лечения.

Исследование проходило на базе 62 медицинских учреждений в 31 городе России. В нем приняли участие 1999 пациентов, у которых кроме диабета 2 типа были диагностированы ожирение, повышение холестерина, гипертония, а уровень гликированного гемоглобина был значительно выше целевого.

Гликированный гемоглобин – это показатель венозной крови, который отражает среднее содержание глюкозы в крови за период до трёх месяцев.

По завершению наблюдений у 80% пациентов, принявших участие в испытании, был достигнут целевой (рекомендованный в качестве нормального для пациентов с диабетом 2 типа) уровень гликированного гемоглобина, также было зафиксировано небольшое снижение массы тела. Эксперты отмечают, что это очень высокий положительный результат. Международная Федерация Диабета называет среди своих целей нормализацию гликированного гемоглобина у 80% всех пациентов с диабетом 2 типа к 2030 году, поэтому можно сказать, что в России появилась возможность достичь этой цели досрочно.

Всего в России насчитывается около 5 млн людей с диабетом 2 типа, однако по некоторым данным у большого количества людей это заболевание просто еще не диагностировано. Ежегодный прирост больных составляет 200 000 человек. Диабет особенно опасен своими грозными осложнениями, которые влияют на состояние сердечно-сосудистой системы. Его своевременное выявление и достижение рекомендованных показателей гликированного гемоглобина — это своего рода страховка от будущих осложнений, считают эксперты.

Новый препарат пополнил портфель противодиабетической продукции компании «Нижфарм». Два других препарата уже полностью производятся на заводе компании в Обнинске, работы по локализации Инкресинка в России также ведутся.

Какие результаты клинических испытаний были получены для этих новых лекарств

Инновационные лекарства это оригинальные препараты (то есть собственные разработки, а не аналоги зарубежных), способные совершить прорыв в лечении той или иной болезни. Особенно востребована и будет поддерживаться государством разработка инсулинов, вакцин, препаратов для онкобольных и сердечников, средств для терапии вирусных заболеваний (ВИЧ, гепатит и другие), моноклональных антител (это препараты новейшего поколения от разных заболеваний ), а также обезболивающих.

Создать оригинальное лекарство очень непросто.

- По статистике, на один проект уходит не менее 10-15 лет. Стоимость разработки одной оригинальной лекарственной молекулы может исчисляться миллиардами долларов, - рассказала на «Биотехмеде-2023» замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева. И привела цифры по России: с 2016 года в нашей стране в рамках господдержки вышли на рынок 12 отечественных инновационных препаратов. Из бюджета на это выделили 2,5 млрд рублей. А объем выручки от продаж составил свыше 43 млрд рублей.

Замглавы Минпромторга сообщила, что в новую программу «Фарма-2030» (стратегия развития до 2030 года) также включен раздел господдержки разработки лекарств, прежде всего - инновационных.

- Сейчас, например, финансирование можно получить, представив свой проект в фонд «ФармМедИнновации». Средства там заложены очень приличные, и они сейчас не выбираются, - удивила Приезжева. - На сегодня фонд выделил поддержку двум проектам. Еще ряд находится на рассмотрении.

В частности, отечественные разработчики запросили средства на проекты по созданию препаратов для генной терапии, новейших лекарств для онкобольных и для лечения сахарного диабета.

Какие страны уже начали применять эти новые лекарства для лечения коронавируса

17 сентября во всем мире отмечается Всемирный день безопасности пациентовна тему «Безопасное применение лекарственных препаратов». Девиз этого дня в 2022 году – «Лекарства без вреда».

Каждый человек в мире в какой-то момент жизни принимает лекарства для профилактики или лечения заболеваний. Значительные успехи в различных областях медицины, достигнутые запоследние годы, во многом обязаны внедрению в медицинскую практику новых высокоактивных лекарственных средств. Эффективность современной фармакотерапии не вызывает сомнения. В Республике Беларусь функционирует система контроля и мониторинга безопасного использования лекарственных средств.

Вместе с тем, большую тревогу вызывают появляющиеся сообщения об осложнениях при использовании лекарственных средств, которые подчас приводят к большему страданию, чем основное заболевание, а иногда являются причиной инвалидизации или даже гибели пациентов.

Чаще всего это бывает связано с бесконтрольным использованием лекарственных препаратов:

— ошибочный и случайный прием лекарственных средств на дому лицами в алкогольном опьянении, старческого возраста, детьми, беременными;

— прием лекарственных средств с истекшим сроком годности или с неправильными условиями хранения и др.

Важной причиной развития негативных последствий после использования лекарственных препаратов является также самолечение без учета противопоказаний и возможных побочных и нежелательных эффектов. Также лица, занимающиеся самолечением, могут не знать многочисленные синонимы лекарств и, в связи с этим, принимать один и тот же препарат под различными названиями одновременно. В результате создаются условия для передозировки лекарственного средства, а значит, и для развития осложнений. В итоге препарат, безопасный при лечении под контролем врача, может оказаться небезопасным при самолечении. При этом осложнения, возникшие при самолечении, сложно выявлять и корректировать.

Как сказал древний ученый Парацельс (швейцарский алхимик, врач, философ, естествоиспытатель) «Dosis facit venenum» ( «Всё – яд, всё – лекарство; то и другое определяет доза» ) .

Чтобы избежать вредных последствий использования лекарственных препаратов, следует придерживаться следующих рекомендаций:

— никогда не принимайте лекарственные средства без назначений врача, препараты с истекшим сроком годности и с неправильными условиями хранения (температурный и световой режим, соблюдение параметров влажности);

— не храните лекарственные средства дома «про запас и на всякий случай» во избежание ошибочного и случайного их приема (перепутывания), в т.ч. лекарственных средств в неоригинальной упаковке;

— проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о необходимости применения стратегии «таблетка в кармане», то есть самостоятельного приема лекарственного препарата при необходимости;

— обязательно информируйте Вашего лечащего врача о принимаемых лекарственных препаратах, пищевых добавках, травяных сборах и их переносимости с целью предотвращения аллергических реакций;

— контролируйте прием лекарственных препаратов лежачими больными, лицами пожилого и старшего возраста с нарушением памяти, детьми;

— при приеме нового для Вас лекарственного средства ознакомьтесь с инструкцией и соблюдайте ее, обращая внимание на нежелательные реакции, о которых нужно сообщить лечащему врачу.

Следует понимать, что только лечащий врач должен назначать лекарственные средства и их комбинации с учетом индивидуальных особенностей пациента, а ни «продвинутая» бабушка, ни сосед с богатым практическим опытом приема лекарственных средств, ни Интернет. Берегите себя!

Как Минздрав планирует распространять эти новые лекарства по стране

Фармаконадзор включает 2 фазы. Перед регистрацией нового лекарственного средства разработчик обязан предоставлять сведения о развитии нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований. После регистрации и начала широкого применения препарата в Росздравнадзор предаются:

• периодические отчеты клиник и компаний по безопасности лекарственных средств;
• постмаркетинговые исследования IV фазы и фармакоэпидемиологические исследования действия препаратов;
• спонтанные сообщения о нежелательных реакциях от работников здравоохранения, аптечных организаций, производителей лекарственных средств, пациентов.

Если организации, участвующие в обороте лекарственных средств, хорошо осведомлены о своих обязанностях в отношении фармаконадзора, то простые потребители и пациенты, зачастую не знают о своих правах и возможностях. Между тем, ответственность и активная позиция каждого помогают избежать неприятных последствий другим, а кроме этого, способствуют совершенствованию фармацевтических средств и системы оказания лекарственной помощи в целом.

Прежде всего, следует понимать, что все препараты в России проходят тщательную оценку эффективности и безопасности в рамках клинических исследований и назначаются врачом исходя из принципа соотношения риска и пользы. Несмотря на это, абсолютно безопасных лекарств не бывает, и любое из них может вызвать нежелательные реакции. Это может быть связано с индивидуальными особенностями организма, фармакологическими свойствами препарата или ошибками в назначениях.

Нежелательная реакция – это непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарсвтенного препарата.