Минздрав расширил список возможных лекарств: что это значит для пациентов

Минздрав расширил список возможных лекарств: что это значит для пациентов

В последнее время Минздрав России продолжает расширять список возможных лекарств, которые могут быть применены для лечения различных заболеваний. Это значит, что пациенты теперь имеют больше вариантов для лечения своих проблем со здоровьем.

Но что это значит для пациентов?

Расширение списка возможных лекарств означает, что пациенты теперь имеют больше вариантов для лечения своих проблем со здоровьем. Это может быть особенно важно для тех, у кого есть аллергии на определенные лекарства или у кого не получается найти подходящее лекарство для лечения своего заболевания.

Также расширение списка лекарств может означать, что пациенты теперь могут получить доступ к более современным и эффективным лекарствам, которые были недоступны ранее. Это может привести к более быстрому выздоровлению и улучшению качества жизни пациентов.

Однако, стоит отметить, что не все лекарства, которые были добавлены в список, будут доступны для всех пациентов. Некоторые лекарства могут быть очень дорогими или недоступными в определенных регионах. Также, некоторые лекарства могут иметь серьезные побочные эффекты, которые могут быть опасными для определенных пациентов.

В заключение, расширение списка возможных лекарств Минздрав России может быть очень важным для пациентов, которые ищут новые и эффективные методы лечения своих заболеваний. Однако, стоит быть осторожным и внимательным при выборе лекарств, чтобы избежать потенциальных рисков и побочных эффектов.

Связанные вопросы и ответы:

Какие лекарства были добавлены в список Минздравом

В список лекарственных средств, которые могут исчезнуть из аптек в 2023 году, вошли около 90 препаратов.

Специальная комиссия Минздрава проанализировала рынок и определила препараты, которым грозит дефицит в аптеках в 2023 году.

Опубликованный список включает в себя около 90 различных лекарственных средств. Среди них есть, например, препараты против онкологических заболеваний, болезни Паркинсона, а также вакцины против коклюша, дифтерии. Вошли в список и всем знакомые аспирин, парацетамол, йод, ибупрофен.

Однако Минздрав спешит всех успокоить и уточняет, что предупреждение о возможном дефиците не означает, что лекарства тут же исчезнут из аптек. И уверяет, что предпринимаются решительные шаги для того, чтобы дефицит не допустить. Планируется нарастить выпуск отечественных препаратов, найти новых поставщиков импортных лекарств, разрешить ввоз ограниченных партий из третьих стран в импортной упаковке, а также провести ускоренную регистрацию некоторых лекарственных средств.

Аптечные сети со своей стороны тоже приняли меры для борьбы с возможным дефицитом. Так, не самые востребованные лекарства теперь заказывают в небольшом количестве. Это должно стать своеобразным ограничителем, чтобы не допустить ажиотажный спрос, если вдруг кто-то захочет сделать непомерный запас лекарств в домашней аптечке.

Как это изменение повлияет на доступность лекарств для пациентов

За последние годы фармотрасль испытала воздействие множества факторов. В их числе экономические последствия пандемии, сокращение доходов населения, рост цен на лекарства, внедрение систем маркировки. Все это привело к изменению покупательского поведения и трансформации лекарственного рынка.

Иванова Настасья
Директор ООО "Интер–С Групп"

А разрешение онлайн-продаж безрецептурных препаратов вызвало бум в этом сегменте. На текущий момент его динамика значительно опережает темпы роста в сегменте аптечном. Наблюдается и переход покупателей–пациентов из аптеки в онлайн, что напрямую сказывается на финансовом состоянии фармацевтических учреждений. В первую очередь, проблемы испытывают представители небольших аптечных сетей и независимые аптеки. Можно говорить и о дальнейшем усилении этой тенденции.

Кроме того, на развитие фармсектора окажут влияние те изменения в законодательстве, которые вступают в силу в 2022 году. А это:

• удорожание процедур регистрации лекарств и внесения изменений в досье (нормы действуют уже с 1 января);
• расширение перечня ЖНВЛП;
• определение порядка формирования цен на лекарства в составе данного перечня, притом, что в регионах изменились предельные размеры и оптовых, и розничных надбавок;
• запуск в Москве эксперимента по выдаче льготных лекарств в коммерческих аптеках по электронным рецептам;
• новые показатели в перечне индикаторов риска нарушения обязательных требований при контроле над обращением лекарств (эти дополнения внес Минздрав).

Каким будет влияние новых перемен в правовой базе?

Рост сборов за регистрацию лекарств и внесение изменений в досье, дополнение перечня индикаторов риска (равно как и внесение дополнительных позиций в перечень ЖНВЛП и возможный пересмотр цен на эти наименования) могут повлечь желание производителя и, соответственно, фармдистрибутора пересмотреть свой портфель. И производство, и оптовая организация вынуждены минимизировать издержки. А это в итоге может привести к выводу части препаратов из обращения. Таким образом, лекарства для покупателя-пациента станут менее доступны.

Внедрение системы прослеживаемости для биодобавок — несмотря на достаточно спорные данные о проценте фальсификата в этом сегменте — может стать вообще губительным для мини- и микробизнеса. Об этом не раз говорили на различных встречах и конференциях представители многих ассоциаций.

Все названные перемены могут сказаться на доступности лекарств для конечного покупателя, то есть пациента…

Уменьшить отрицательное влияние перечисленных факторов могли бы помочь некоторые дополнительные меры.

Так, например, многие представители фармотрасли имеют в своем портфеле и лекарства, и биодобавки. Обязательная маркировка для препаратов и БАД реализована или будет реализована в разных системах — МДЛП и ГИС МТ. Однако важно предусмотреть возможность применять одну систему для обоих типов продукции либо организовать взаимодействие двух названных систем на ИТ–уровне.

Следует предусмотреть и возможность вывести лекарства и логистические операции с ними из-под действия муниципальных ограничений. А это, например, Постановление №379-ПП "Об ограничении движения грузового автотранспорта в городе Москве…".

Лекарственное обращение — это единый процесс, делить его на сегменты можно лишь условно. Трудности у производителя и дистрибутора отражаются, как правило, и на аптеке. Поэтому перед принятием всех нововведений в фармацевтической сфере необходим весьма тщательный анализ и публичное обсуждение с участием профессионалов отрасли.

Как изменение списка лекарств повлияет на лечение определенных заболеваний

Добавление препарата в перечень ЖНВЛП – первый шаг к обеспечению пациентов лекарствами за счет бюджета. Препараты для включения в перечень одобряет комиссия, созданная Минздравом России, позже перечень утверждает правительство РФ . Обычно список важнейших лекарственных препаратов пересматривается не реже одного раза в год, однако в последнее время из-за изменений порядка формирования перечня он не пересматривался целых два года.

На фоне этой ситуации заседаний профильной комиссии Минздрава с нетерпением ждало все медицинское сообщество и в первую очередь пациенты. По итогам заседаний из 48 лекарственных препаратов для включения в перечень важнейших рекомендован 21. В основном это препараты для лечения тяжелых хронических заболеваний, таких как бронхиальная астма, ХОБЛ, ВИЧ-инфекция и других. Онкологическим же пациентам повезло меньше: только два из предложенных семи лекарств попали в перечень несмотря на то, что производители предлагали цены существенно ниже мировых.

«Если говорить откровенно, работа комиссии нас разочаровала, потому что мы возлагали на нее большие ожидания, которые, к сожалению, не оправдались. Особо печалит тот факт, что целый ряд препаратов, которые клиницисты характеризуют как прорывные в своих нозологиях и которые значительно улучшают прогноз пациента, добавляя ему месяцы и годы жизни, в перечень также не попали», — говорит председатель координационного совета «Движения против рака», член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве России Николай Дронов.

При этом стоит подчеркнуть, что во многих странах лечение этими препаратами оплачивает государство, признавая их единственной эффективной терапией.

С ошеломлением такое решение восприняли пациенты и их родственники, которые буквально считали дни и с нетерпением ждали, что с 2025 года им будет доступна терапия, от которой напрямую зависит их жизнь. По словам 55-летней москвички Полины с диагнозом «рак молочной железы», решение комиссии Минздрава стало «самым главным разочарованием последних дней».

«Cовершенно революционный препарат трастузумаб дерукстекан, к сожалению, не внесли в перечень. Это очень больно ударит по тем, кто бы мог лечиться им. Я администратор чата одного из пациентских сообществ в Telegram, это женщины с раком молочной железы 4 стадии, и вижу, сколько людей могли бы воспользоваться этим препаратом, но не воспользуются», — полагает она.

Женщина поясняет, что для получения препарата пациентки вынуждены будут «выбивать» решение врачебной комиссии. Препарат получат не все, кто в нем нуждается, добавляет она.

То, что прошедший цикл заседаний комиссии Минздрава России разочаровал онкопациентов, подтверждает и руководитель ассоциации «Здравствуй» Ирина Боровова. «Тема расширения перечня ЖНВЛП вызвала сильное волнение, особенно среди тех пациентов, которых она затрагивает напрямую. Это, в частности, касается женщин с диагнозом «рак молочной железы», онкогематологических пациентов, с редкими орфанными заболеваниями», — рассказала она на круглом столе ассоциации «Здравствуй».

Какие изменения произойдут в медицинской отрасли из-за расширения списка лекарств

921

Минздрав подготовил изменения в правила подготовки лекарственных перечней. Поправки внесены в положения, касающиеся включения в списки комбинированных препаратов, а также определения баллов за локализацию производства и некоторые другие, сообщает «ФВ».

Проект изменений постановления «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента лекарственных препаратов» опубликован на портале правовой информации. В новом варианте сохранен ряд ранее внесенных исправлений, хотя есть и отличия.

По поводу включения в списки ЖНВЛП комбинированных препаратов в проекте документа указано, что они могут войти в перечень, при условии, если результат комплексной оценки показал, что комбинация эффективнее в применении и предпочтительнее по стоимости нежели однокомпонентное лекарство. Проект предполагает, что клинико-экономическую оценку комбинации будет проводить ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи», а также он сделает количественную оценку данных о предложенном фармацевтическом средстве на основе интегральных шкал и оценит бюджетные возможности. 

Изменения, внесенные в проект, допускают начислять баллы за локализацию в четырех случаях:

• 1 балл плюсуется, если в России выпускается готовая лекарственная форма, но нет синтеза молекулы действующего вещества;
• 2 балла, — если на месте производится первичная и вторичная упаковка, а также выпускающий контроль качества. Кроме того, должен быть специальный инвестиционный контракт (СПИК), по которому в стране организуют как синтез молекулы, так и изготовление готового фармацевтического препарата;
• 3 балла получит производитель, который выпускает лекарство в стадии лекарственной формы и при этом есть СПИК, подразумевающий организацию производства фармсубстанции.
• За производство лекарства по полному циклу, начиная со стадии изготовления фармацевтитческой субстанции, заявитель может получить 7 баллов.

В предыдущем варианте начисление баллов предлагалось производить на других условиях: один балл можно было добавить при вторичной упаковке, 2 балла — при первичной и вторичной упаковках, без каких-либо заключенных контрактов об углублении локализации.

Как и в предыдущей версии, для определения целесообразности включения препарата в перечень ЖНВЛП будут учитывать мнение органов госвласти субъекта РФ в сфере охраны здоровья. Регионам предлагается указывать число пациентов по каждому показанию, упомянутому в инструкции препарата, какие лекарства они уже получают, какому количеству больных нужно новое лечение. Кроме того, власти должны предоставить информацию, как повлияет включение нового препарата в список ЖНВЛП на бюджет региона.  

На последнем заседании комиссии Минздрава 8 февраля 2024 года по включению новых препаратов в перечень ЖНВЛП, разногласия вызвали комбинированный антибиотик цефепим+. Два отечественных производителя предложили средство по 1300 рублей за упаковку. Им было указано, что при использовании входящих препаратов отдельно, стоимость практически вдвое меньше. Участники заседания пришли в выводу, что в нормативные документы нужно внести уточнения в отношении комбинированных средств.

Как часто Минздрав обновляет список лекарств

Минздрав до 1 января 2024 г. планирует пересмотреть перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) с учетом новых правил его формирования. Об этом сообщают «Ведомости», изменения прописаны в проекте постановления правительства, опубликованном на портале нормативных правовых актов.

Поправки могут затронуть перечень дорогостоящих лекарств и список минимального ассортимента лекарств для оказания медпомощи. Сейчас в перечень ЖНВЛП входит более 800 международных непатентованных наименований и более пяти тысяч торговых названий, которые могут выпускаться в разных формах. Исключить лекарство из перечней можно, если прекратилось его производство или поставки в Россию, а также если препарата нет на рынке больше года. Проект поправок предлагает исключать препарат, если в течение года препарат не закупали и не ввозили «в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах», а также если в стране нет остатков этого лекарства.

Проект также разрешает комиссии Минздрава включать лекарство в перечни на основании позиций региональных ведомств «с учетом изменения нагрузки на бюджеты регионов и количества нуждающихся в терапии пациентов», а также мнений главных внештатных специалистов в регионах.

В пояснительной записке говорится, что это позволит «повысить качество медицинской помощи и доступность эффективных и безопасных лекарств для льготных категорий граждан».

Как это изменение повлияет на стоимость лекарств

За семь месяцев опубликованы решения по 238 МНН. Для части препаратов стоимость выросла, какие-то остались с прежними ценами, так как ФАС не увидела обоснований для повышения цены. Стоит отметить, что были случаи, когда для одного и того же препарата одного и того же производителя, но на разные дозировки или фасовки были противоположные решения. Например, для таблеток «Амоксициллин» дозировкой 250 мг по 20 штук в упаковке компании «АвваРус» ФАС не согласовала повышение цены, а для «Амоксициллина» 500 мг – согласовала.

Отечественные препараты индексируются в соответствии с п.32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Причем для лекарств стоимостью до 100 руб. есть льготное условие. Цена на них может вырасти на уровень фактической инфляции в предшествующий календарный год, но не выше него. Как рассказали «ФВ» в пресс-службе ФАС, формула расчета фактической инфляции, на которую можно увеличить цену препарата, указана в соответствующей методике. В этом году расчетное значение составляет 12,73%.

Такое же правило действует для препаратов стоимостью от 100 до 500 руб., но только если подорожали сырье и материалы и это повлияло в равной степени на все лекарства одного МНН с одним и тем же путем введения.

В остальных случаях максимальный уровень роста – прогнозируемая инфляция, зафиксированная в законе о федеральном бюджете на текущий год. На текущий год это 4%.

Основаниями для повышения цены могут быть удорожание сырья и материалов, а также рост накладных расходов. Кроме того, на прогнозируемый уровень инфляции могут быть повышены цены на препараты любой стоимостной категории, если средневзвешенная фактическая отпускная цена ниже последней зарегистрированной стоимости. Такая ситуация часто бывает с препаратами, основной канал распространения которых госзакупки. Особенность формирования начальной максимальной цены контракта такова, что для каждой последующей закупки выбирается наименьшая стоимость.

В анализируемый период ФАС одобрила повышение цен на 109 МНН, стоимость которых меньше 100 руб. В среднем цены выросли на 9%, диапазон динамики — от 1 до 12%. Самая низкая цена составила 3,21 руб. за две таблетки 40 мг «Калия йодида» производства НПЦ «Фармзащита». Согласно инструкции, препарат назначается при угрозе поступления радиоактивного йода. Прежняя стоимость – 3,09 руб., динамика +4%.

Всего одобрение на индексацию препаратов до 100 руб. получили 45 производителей, при этом в России насчитывается более 170 производителей. Лидером стало ООО «Химико-фармацевтический концерн «Мир». Общество получило разрешение на повышение цен на 18 МНН. На втором месте — Московский эндокринный завод и 15 МНН, на третьем — «Органика» и 13 МНН.

Проиндексированных МНН со стоимостью выше 100 руб. было 135 .

В среднем здесь цены повышались на 3%. Минимальный рост составил 0,25%. Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения дозировкой 300 мг и фасовкой 5 флаконов производства «Микрогена» подорожал на 1,9 руб., с 766,54 до 768,44 руб.

Всего было 53 заявителя. Больше всего заявок удовлетворено у «Верофарма» – на 21 МНН. На втором месте — Московский эндокринный завод (МЭЗ) с 11 МНН, на третьем – «Микроген» и 10 МНН.

Если в целом смотреть на индексацию по п.32 без ограничения цены, то было 192 МНН и 96 производителей. Помимо упомянутых производителей, часто (7 и более МНН) индексацией пользовались «Брынцалов-А», «Авва Рус», «Вертекс», «Дальхимфарм», «Красфарма», «Нижфарм».

Какие меры будут приняты для обеспечения безопасности новых лекарств

Фармаконадзор — это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (ЛП) (пункт 52.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).

Функции фармаконадзора по обеспечению «фармакологической безопасности» обширны:

• выявление и изучение непредвиденных побочных реакций;
• оценка риска применения лекарственных средств (ЛС);
• оценка эффективности ЛС;
• оценка соотношения польза/вред;
• распространение полученной информации .

Разберемся с терминологией, которая приведена в статье 4 Закона №61-ФЗ.

• Побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
• Нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением ЛП;
• Серьезная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
• Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, которая связана с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о ЛП, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению ЛП.

Как это изменение повлияет на исследования и разработки новых лекарств

Появление нового лекарства – процесс не быстрый и крайне непростой. На создание нового препарата уходят годы, и далеко не всегда новая разработанная молекула проходит все этапы исследований безболезненно и завершается появление нового препарата в продаже. Этапы этого большого пути приведены на рис. 6.

Рис. 6. Этапы большого пути

Поиск молекулы

Поиск молекулы, которая в дальнейшем станет лекарственным средством – процесс, основанный не только на имеющихся знаниях фармакологии и физиологии, но и на творческом и неординарном подходе со стороны ученых. Иногда – это результат длительных расчетов, а иногда – удачного стечения обстоятельств. Существуют электронные базы как существующих, так и виртуальных молекул, в которых также может производиться отбор кандидата в новый лекарственный препарат. После отбора молекул и их базовых тестов «в пробирке» (на изолированных мембранах, органах или тканях животных и человека), выбирается лучший на данном этапе вариант, и очень часто сразу патентуется, для сохранения интеллектуальной собственности. Далее молекула попадает в руки физиолога и начинается этап доклинических исследований.

Доклинические исследования

Несмотря на продолжающиеся споры о целесообразности экспериментов на животных, на сегодняшний день, мы не можем от них отказаться, и вынуждены получать первые представления о фармакодинамике, фармакокинетике, токсичности и переносимости препарата на животных. Причем для ряда тестов используются только различные ткани, а для определенных задач и введение вещества лабораторному животному. На сегодняшний день это обязательный этап проверки исследуемого вещества, в том числе и с точки зрения законодательства. Изучают острую токсичность (т. е. влияние приёма одной дозы препарата), подострую токсичность (исследуют многократное введение вещества); особое внимание уделяется влиянию на репродуктивную и иммунную системы, и возникновение тератогенных эффектов. При отсутствии явных негативных влияний, и при наличии ожидаемого от вещества эффекта рассчитывается так называемое соотношение «доза–ответ», устанавливается потенциально летальная доза. Успешные доклинические испытания к сожалению не всегда означают, что первое применение вещества у человека пройдет ожидаемо и безопасно, поскольку разумеется организм человека имеет ряд существенных отличий от животных, и именно это часто является аргументом для сторонников отказа от экспериментов на животных, но к сожалению, на сегодняшний день у нас нет иной возможности получать самую первую информацию о препарате, кроме как из доклинических исследований.

Какие последствия может иметь расширение списка лекарств для медицинских работников

1 марта вступают в силу НПА, устанавливающие новые требования. Так, в ЕГИСЗ нужно вносить сведения о фармацевтических компаниях и их работниках. Установили порядок ведения регистра медиков и фармацевтов. Стационары должны применять новые учетные формы. О главных новшествах читайте в обзоре.

Сведения о медиках и фармацевтах в ЕГИСЗ

С 1 марта ЕГИСЗинформацию не только о медицинских, но и фармацевтических организациях. Также в системесведения о фармацевтических работниках и студентах средних и высших учебных заведений, получающих фарм- или медобразование.

Минздрав утвердилперсучета медиков и фармацевтов. Первичная запись о нихавтоматически, когда работник прошел аккредитацию. Сведения о младшем медперсоналеработодатели или региональные органы власти (если для этого используют ГИС субъекта РФ).

Основная информация о фарм- и медработнике:

• место рождения и жительства;
• место и дату регистрации;
• сведения об образовании;
• наименование организации;
• должность;
• сведения о членстве в профессиональных НКО (при наличии).

Эти данные организациив ЕГИСЗ не позднее 3 рабочих дней со дня заключения трудового договора.

Учетные формы стационаров

С 1 марта медорганизации, которые оказывают помощь пациентам в стационаре (в т.ч. дневном), должны применять новые учетные формы:

• журнал учета приема пациентов и отказов в медпомощи ( N 001/у );
• медкарту пациента ( N 003/у );
• лист ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда медорганизации (N 007/ у ) и сводную ведомость ( N 016/у );
• журнал учета операций ( N 008/у );
• статистическую карту выбывшего из медорганизации ( N 066/у ).

Расследование и учет профзаболеваний

С 1 марта обновилирасследования и учета острых и хронических профзаболеваний работников.

Медорганизацииработников в центр профпатологии при подозрении на острое профзаболевание. Прежде это, только если выявили хроническое заболевание (если острое, то заключительный диагнозсами).

Информировать работодателей клиникам придется не только о предварительном диагнозе острого заболевания, как, но и о выявлении хронического.

При выявлении хронического заболевания медорганизациив центр профпатологии больше документов, чем было. Кдобавили:

• карту эпидемиологического обследования (составляют при заражении инфекционным или паразитарным заболеванием);
• копии протоколов лабораторных испытаний на рабочем месте работника (при наличии их у работодателя).

Онлайн-продажа рецептурных лекарств

Эксперимент по розничной торговле рецептурными препаратами через интернетс 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях.

Правительство утвердило, по которым рецептурные лекарства включают в список для онлайн-торговли. Минздрав их перечень.

Аптеки, чтобы препарат доставили тому, кому врач выписал рецепт (его законному представителю), либо уполномоченному им лицу. Это лицо должно расписаться в документе о получении (егоутвердил Минздрав). Курьер передаст документ в аптеку. Если гражданин не предъявит курьеру паспорт или данные получателя не совпадут с данными в рецепте, лекарство вернут в аптеку. Возврат будет и в случае, когда получательмеханическое повреждение препарата либо его упаковки.

Другие изменения с 1 марта

Вступают в силу, по которым госцентры крови передают донорскую кровь и ее компоненты производителям лекарств и медизделий. Подробнее читайте в.

Работаетиммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы. Подробнее читайте в.

Действуютпроведения психиатрического освидетельствования. Подробнее читайте в.

Нужно применятьдиспансерного наблюдения за больными с хроническими и затяжными психическими расстройствами. и подробнее читайте в новостях.