Минздрав России расширил список лекарств для лечения коронавируса

Минздрав России расширил список лекарств для лечения коронавируса

Теперь бороться с COVID-19 помогут 13 препаратов

Фото: rg.ru

Новые временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции COVID-19 опубликовал Минздрав России. Так, в ведомстве увеличили список лекарств до тринадцати наименований. Медикаменты могут использоваться при лечении взрослых пациентов. Об этом 29 апреля пишет «Коммерсант».

Ранее для борьбы с COVID-19 в России Федеральное медико-биологическое агентство представило один вариант на основе противомалярийного мефлохина . Позднее создали три препарата .

Как говорится в документе , на данный момент для борьбы с коронавирусом возможно использование препаратов:

• гидроксихлорохин
• хлорохин
• мефлохин
• азитромицин
• лопинавир плюс ритонавир
• рекомбинантный интерферон бета-1b
• рекомбинантный интерферон альфа
• умифеновин
• тоцилизумаб
• сарилума,
• метилпреднизолон
• дексаметазон
• барицитиниб.

Однако объективные доказательства эффективности вышеуказанных медикаментов при лечении новой инфекции отсутствуют. В ведомстве отмечают, что лечение данными лекарствами должно быть только с добровольного согласия пациента.

Напомним, пик эпидемии коронавируса в России спрогнозировали грядущим летом – в июне-июле . По мнению главы Роспотребнадзора Анны Поповой его можно избежать . На данный момент прогноз об окончании пандемии в стране сдвинули на август.

Нерабочие дни в России продлятся до 11 мая. Больше информации о COVID-19 смотрите в нашем разделе «Коронавирус» .

Связанные вопросы и ответы:

Какие лекарства были добавлены в список Минздрава для лечения коронавируса

Министерство здравоохранения России добавило в свои методологические рекомендации два новых препарата для лечения коронавирусной инфекции, следует из документа , опубликованного на сайте ведомства.

Этими препаратами стали имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты и нирматрелвир + ритонавир, которые в России продаются под торговыми марками «Ингавирин» и «Миробивир» («Скайвира») соответственно.

«В настоящее время следует выделить несколько препаратов, которые могут быть использованы при лечении COVID-19: фавипиравир, молнупиравир, нирматрелвир + ритонавир, ремдесивир, синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) , умифеновир и интерферон-альфа», — сказано в рекомендациях.

Ранее стало известно, что в России за последние сутки выявлено 35 809 новых случаев заражения коронавирусом. По данным на 11:00 мск 18 августа, 3273 человека были госпитализированы, выздоровел 21 491 заболевший, умерли 62 человека. В Москве за сутки выявили 9080 новых случаев заболевания, 17 человек умерли, 449 – госпитализированы.

В апреле ТАСС сообщил , что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала нирматрелвир и ритонавир, которые продаются под маркой «Пакловид», средством для лечения легких и средних форм болезни COVID-19.

17 августа глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Адханом Гебрейесус заявил , что за последний месяц число смертей от коронавируса в мире выросло на 35%, за последнюю неделю от заболевания скончались порядка 15 000 человек. Он отметил, что доминирующим штаммом остается «омикрон», на его подвариант BA.5 приходится более 90% выявленных случаев заболевания.

Подписывайтесь на «Ведомости» в Telegram и будьте в курсе главных новостей экономики и бизнеса.

Какие из этих лекарств были одобрены для использования в других странах

Лекарственный препарат на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» одобрен в Европейском союзе для лечения COVID-19.Препарат был одобрен для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с весом более 40 кг c COVID-19, которые не нуждаются в дополнительной кислородной поддержке и имеют повышенный риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы.Решение Европейской комиссии было основано на результатах клинического исследования III фазы, которые продемонстрировали, что одна доза препарата, введенная внутримышечно, обеспечивает клинически и статистически значимую защиту от прогрессирования до тяжелой формы COVID-19 или летального исхода в сравнении с плацебо. Применение комбинации антител на ранних стадиях заболевания приводило к более благоприятным исходам. Исследование TACKLE проводилось среди взрослых с легкой и средней степенью тяжести течения COVID-19, проходящих амбулаторное лечение, у которых симптомы COVID-19 наблюдались в течение семи дней или менее. 90% участников исследования имели высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19 из-за сопутствующих заболеваний или возраста. В ходе исследования препарат продемонстрировал хороший профиль безопасности и переносимости.Рекомендуемая доза препарата при применении для лечения в Европейском союзе составляет 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба, которые вводятся в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций.В ходе in vitro исследований было продемонстрировано, что комбинация антител сохраняет нейтрализующую активность в отношении варианта BA.5 штамма омикрон, который в настоящее время является доминирующим вариантом вируса SARS-CoV-2 в Европе. Данные реальной клинической практики, полученные на сегодняшний день, продемонстрировали, что среди пациентов со сниженным иммунным статусом, получающих комбинацию антител длительного действия, наблюдаются значительно более низкие показатели симптоматического течения COVID-19, госпитализаций и летальных исходов, чем в контрольных группах. Указанные данные реальной клинической практики были получены во время циркуляции вариантов BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 и BA.1.1 штамма омикрон.В начале этого года препарат был одобрен в Европейском союзе для доконтактной профилактики COVID-19 в широкой популяции взрослых и подростков. Препарат уже доступен в большинстве стран Европы.

Какие из этих лекарств были одобрены для использования в России

За включение гофликицепта в перечень ЖНВЛП единогласно проголосовали 16 членов комиссии. Регудостоверение на препарат с этим действующим веществом в России имеет только компания «Р-Фарм» – средство выходит под торговым наименованием Арцерикс. Компания зарегистрировала лекарство в июне 2024 года. По данным производителя, Арцерикс – первый препарат в классе и на данный момент единственный в России, зарегистрированный для таргетной терапии ИРП. Накануне препарату был присвоен орфанный статус.

В «Р-Фарм» подчеркнули, что включение гофликицепта в перечень ЖНВЛП позволит пациентам получать препарат по программам госгарантий бесплатного оказания медпомощи и льготного лекобеспечения.

Одобрение Минздрава на цефтобипрол медокарил в России также имеет только одна компания – «Ланцет». Она выпускает препарат под торговым наименованием Зевтера. Согласно данным ГРЛС, готовая лекарственная форма и фасовка в первичную упаковку Зевтеры производится в Японии на основе итальянской фармсубстанции. Вторичной и третичной упаковкой, а также выпускающим контролем качества занимается фармзавод «Промомеда» – «Биохимик», а также предприятие компании «Сан Фарма» – «Биосинтез». За внесение антибиотика в перечень ЖНВЛП проголосовали 9 членов комиссии из 16.

Отказ на включение в список анагрелида комиссия выдала единогласно. Регудостоверение на лекарства с анагрелидом в России имеет «Аспектус фарма» и «Орфан Ремеди». Первая компания выпускает средство под ТН Аналидас, вторая – под названием Анагрелид.

В предыдущий раз заседание комиссии Минздрава проходило в августе 2024 года. Тогда комиссия рекомендовала включить в список ЖНВЛП 22 позиции. В конце сентября 2024 года Минздрав подготовил проект правительственного распоряжения, которое должно расширить перечень. Документ учитывает августовские рекомендации профильной комиссии, но пока не утвержден.

Какие из этих лекарств были одобрены для использования в других странах, но пока не одобрены в России

1138

Госдума отменила декриминализацию ввоза в РФ одобренных ВОЗ, но не зарегистрированных лекарств. Фактически, это означает возможность штрафа за импорт таких препаратов, за исключением случаев личного пользования, разъяснили в Минздраве.

Россиян не будут штрафовать или лишать свободы за ввоз в страну незарегистрированных лекарств, одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), для личного пользования. Во всех остальных случаях за это могут привлечь к уголовной или административной ответственности. Соответствующие поправки в законы приняли 22 марта депутаты Государственной Думы, передает ТАСС.

Авторы законопроекта разъясняют, что такая мера связана с правовой неопределенностью рекомендаций ВОЗ. В организации ведется примерный список основных лекарств по их международным непатентованным наименованиям (действующим веществам) без привязки к конкретной торговой марке препарата и его производителю. При этом перечней с идентичным названием: «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия» организация не ведет. Фактически, законодательное разрешение ввозить в Россию такие препараты не позволяет компетентным органам привлекать к ответственности тех, кто занимается оборотом незарегистрированных лекарств и медицинских изделий.

«Действующие на настоящий момент нормы предусматривают освобождение от ответственности за незаконный ввоз лекарств и медизделий в случае, если они рекомендованы ВОЗ. По факту таких рекомендаций не существует, а перечень основных лекарственных средств ВОЗ содержит лишь наименования действующих веществ и лекарственных форм, не упоминая конкретных продуктов»,

— поясняет помощник министра здравоохранения России Алексей Кузнецов .

По его словам, принятие поправок в закон не означает введения новых или корректировку существующих штрафов. Кроме того, их действие не распространится на случаи ввоза незарегистрированных препаратов и медизделий для личного использования.

Он уточнил, что главная задача — ограничить попытки серого импорта в Россию лекарств и медицинских изделий с неподтвержденной безопасностью и из сомнительных источников.

«При этом граждане смогут продолжать беспрепятственно ввозить в страну лекарства и медицинские изделия для личного пользования при наличии подтвержденных показаний для их применения»,

— сказал представитель Минздрава.

По закону для одобрения лекарств в РФ они должны пройти отдельные клинические испытания, обязательно с участием российских пациентов. Законом предусмотрена возможность ускоренной регистрации в определенных случаях (риск дефицита лекарства, угроза эпидемии опасного заболевания и тому подобное). Также пациенты могут получать незарегистрированные лекарства, если это им нужно по жизненным показаниям (определяется решением врачебной комиссии). Что касается параллельного, или серого, импорта (ввоза товаров, предназначенных для рынка другой страны), то лекарства не входят в перечень продукции, для которой он разрешен законом.

Какие из этих лекарств были одобрены для использования в России, но пока не одобрены в других странах

1034

Министерство здравоохранения сообщает, что для российских пациентов отсутствуют ограничения на ввоз препаратов из-за рубежа, которые не имеют регистрации в России, но нужны пациентам по медицинским показаниям.

Назначенные врачом препараты импортного производства без ограничений ввозятся в Россию, даже если они не одобрены в стране. Для этого достаточно решения врачебной комиссии. Такую информацию пресс-службы Минздрава по поводу доступности незарегистрированных зарубежных лекарств приводит «Интерфакс».

«В настоящее время отсутствуют ограничения для ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов по жизненным показаниям пациентов»,

— сказали в министерстве.

Согласно действующим законам, незарегистрированный препарат можно доставить в Россию, если он назначен врачом конкретному пациенту, и для этого есть жизненные и медицинские показания (например, индивидуальная непереносимость аналогов). Решение в каждом случае принимает врачебная комиссия.

В Минздраве также уточнили, что разрешение на ввоз незарегистрированного лекарства по жизненным показаниям пациентов выдается оперативно (в течение, максимум, пяти дней). Выдача такого документа бесплатна.

Сообщается, что в настоящее время для оказания медицинской помощи нескольким детям с острым лимфобластным лейкозом в Россию ввезли и направили в медицинские организации лекарственный препарат «Онкаспар» (действующее вещество: пэгаспаргаза). Для этих целей в Россию доставили партию из 1 тыс. 90 флаконов в упаковке от иностранного производителя. Разрешение ввозить дефицитные лекарства с названиями и информацией на иностранном языке помогает обеспечить доступность таких лекарств и своевременное лечение. Такую меру приняли в 2022 году на фоне экономических санкций.

Ранее детский онкогематолог, директор Института гематологии центра им. Рогачева Алексей Масчан в интервью газете «Известиям» назвал тревожной ситуацию с доступностью в России новых препаратов для больных раком из-за того, что некоторые иностранные лекарства не поступают в страну и новые клинические исследования не проводятся.

Какие из этих лекарств были одобрены для использования в других странах и в России

Барицитиниб представляет собой пероральный ингибитор (общее название веществ, подавляющих или задерживающих течение физиологических и физико-химических процессов) из группы селективных иммунодепрессантов. Лекарственное средство ингибирует активность ферментов, которые посылают внутриклеточные сигналы от клеточных рецепторов ряда цитокинов и факторов роста, участвующих в процессах воспаления и иммунного ответа организма.

Как отмечают эксперты, при коронавирусной инфекции может возникать «цитокиновый шторм» — чрезмерная реакция иммунной системы, при которой образуется излишнее количество иммунных клеток. Эта реакция приводит к резкому ухудшению состояния, которое нередко становится причиной внезапной смерти пациентов.

Лекарственные средства, угнетающие активность иммунной реакции, используются в том числе при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, неспецифический язвенный колит и пр., когда из-за врожденных дефектов иммунная система начинает разрушать клетки организма.

Лекарство на основе барицитиниба было одобрено в феврале 2017 года для использования в странах Евросоюза в качестве терапии для лечения умеренно и сильно активного ревматоидного артрита у взрослых. В мае 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration) одобрило барицитиниб для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом, которые имели неадекватную реакцию на один или несколько антагонистов антицитокиновой терапии.

На сегодняшний день лекарство на основе этого действующего вещества одобрено более чем в 65 странах мира для лечения взрослых с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом. В России препарат зарегистрирован в конце 2018 года.

Какие из этих лекарств были одобрены для использования в других странах, но пока не одобрены в России, и наоборот

Первым препаратом для лечения СМА стала «Спинраза» (международное непатентованное наименование — нусинерсен) производства компании Biogen. В 2016 году она была одобрена для применения в США, в 2017-м — в Европе, а в августе 2019 года была зарегистрирована в России. На протяжении трёх лет «Спинраза» считалась самым дорогим лекарством в мире: терапию им необходимо проводить пожизненно, при этом стоимость только загрузочных уколов (то есть первого курса) составляет 35—40 млн рублей. Препарат подходит пациентам любого возраста, но его надо вводить в спинной мозг, для чего требуются квалифицированные специалисты.

В 2019 году был одобрен для применения в США второй препарат для пациентов со СМА — «Золгенсма» производства компании AveXis (группа Novartis). Он отличается от «Спинразы» тем, что достаточно всего одной инъекции в вену, поскольку в этом случае не стимулируется синтез определённого белка, а заменяется «поломанный» ген.

На данный момент разрешено использование препарата только для детей до двух лет, страдающих СМА первого типа и не имеющих серьёзных проблем с дыханием. «Золгенсма» стоит ещё дороже — от 137 млн рублей. Как пояснили RT производители препарата, цена на лекарство вдвое меньше, чем стоило бы десятилетнее лечение «другими признанными препаратами (то есть «Спинразой». — RT )». Кроме того, при расчёте цены использовался коэффициент ICER (фармакологическая методология «затраты/эффективность») для редких заболеваний.

Компания «ведёт переговоры о регистрации «Золгенсмы» в трёх дюжинах стран, включая Россию, но пока не может раскрыть, на какой они стадии», добавили в AveXis.

Третье лекарство для пациентов со СМА — «Рисдиплам» производства компании Roche. Его особенность в том, что оно, как и «Спинраза», применяется пожизненно, но, в отличие от двух других препаратов, «Рисдиплам» надо проглотить, а не вводить в спинной мозг, что существенно упрощает лечение. Окончательная стоимость препарата ещё неизвестна.

Лекарство пока не зарегистрировано ни в одной стране: ожидается, что раньше всего его разрешат применять в США (ориентировочно в конце мая 2020 года). Производитель также намерен представить документы на регистрацию препарата в России в I квартале 2020 года.

Все три компании также предлагают программы, в рамках которых пациенты могут получить доступ к препарату до его регистрации и за счёт производителя. Участники попадают туда по заявке врача — либо в порядке очерёдности (если речь идёт о дорегистрационном доступе к препарату), либо (в случае лотереи) их выбирает генератор случайных чисел.

Заоблачная стоимость препаратов от СМА объясняется несколькими факторами. Во-первых, на разработку лекарств от заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми, тратятся огромные суммы. Если заболевание массовое, то они скорее окупятся, но в случае с редкими болезнями на это рассчитывать не приходится. Во-вторых, каждый препарат перед регистрацией должен пройти клинические испытания. Однако чем реже встречается болезнь, тем сложнее найти достаточное число участников испытаний с одинаковой «стартовой позицией», тем дольше эти испытания проводятся и тем дороже обходятся. В-третьих, учитывается увеличившаяся после лечения продолжительность жизни пациента и экономический эффект от этого. В-четвёртых, малое число конкурентов на узкоспециализированном рынке обычно позволяет не снижать стоимость продукции. Наконец, производитель просто имеет право самостоятельно установить любую цену, которая кажется ему разумной (за некоторыми исключениями, когда это контролирует государство).

Какие из этих лекарств были одобрены для использования в других странах, но пока не одобрены в России, и наоборот

03:23

После клинических испытаний Министерство здравоохранения России одобрило первый препарат для лечения коронавируса. Западные учёные заявили, что хотели бы изучить данные испытаний, прежде чем решать, стоит ли другим странам брать его на вооружение, пишет американская The Wall Street Journal.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа компаний «ХимРар» сообщили, что их препарат с торговым названием «Авифавир» получил временное регистрационное удостоверение до конца года, показав « высокую эффективность при лечении пациентов c коронавирусом в ходе клинических испытаний ». Противогриппозный препарат «Фавипиравир» показал « многообещающие результаты » на ранних стадиях тестирования в России и стал одним из первых одобренных в мире в качестве эффективного лечения Covid-19.

Как отмечает издание, «Фавипиравир» был изначально разработан как препарат для лечения гриппа подразделением японского холдинга Fujifilm Holdings Corp. и получил торговое название «Авиган». Он был одобрен в стране в 2014 году, однако всё это время состоял в резерве у медиков в связи с тем, что имеет ряд побочных эффектов, в частности на плод при использовании беременными женщинами. При этом срок действия основного патента на препарат истёк в 2019 году, позволив другим компаниям приступить к его разработке.

«В лабораторных условиях было установлено, что он эффективен против ряда вирусов, включая лекарственно-устойчивый грипп, геморрагические лихорадки типа Эбола и Covid-19»,  — приводит WSJ слова специалиста из отдела инфекционных болезней Университета Торонто доктора Эрика Кумса .

Тем не менее Кумс подчёркивает, что не стоит спешить с выводами, так как для оценки результатов необходимо пересмотреть данные по «Фавипиравиру» и понять, как были структурированы испытания. Пока западные учёные могут опираться лишь на информацию из « предварительных публикаций и пресс-релизов », а не на конкретные данные.

Испытания «Фавипиравира» проходят и в других странах, включая Японию и Китай. Кроме того, как отмечает WSJ, большой интерес к препарату проявил Белый дом. Издание напоминает, что в начале мая в США биофармацевтическая компания Gilead Sciences Inc. получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях противовирусного препарата «Ремдесивир». Клинические исследования показали, что лекарство сократило время выздоровления госпитализированных пациентов.

Ожидается, что более 60 тыс. упаковок таблеток «Авифавир» поступят в российские больницы уже в июне. При этом разработчики препарата подчеркнули, что использоваться он будет исключительно в больничных условиях.

Как сообщало EADaily , на фоне поиска панацеи от Covid-19 в мире явно разворачивается конкуренция между группами ученых и фармакологическими компаниями. В частности, на прошлой неделе группа специалистов под руководством доцента Китайского университета Гонконга Майкла Чана заявила, что американский препарат «Симепревир», не так давно разработанный для лечения гепатита С, может подавлять размножение коронавируса нового типа и усиливать действие другого противовирусного препарата — ремдесивира.

За последние три месяца биологи выделили десятки препаратов, которые гипотетически могут подавлять размножение вируса, а также проверили в действии несколько лекарств, в том числе лекарство от малярии гидроксихлорохин и мефлохин, средство от ВИЧ нельфинавир. Пока исследователи нашли лишь несколько препаратов, которые могут действовать на коронавирус, в том числе фавипиравир, ремдесивир и рекомбинантный белок интерферон-2-альфа. Они были созданы для борьбы с вирусом гриппа, гепатитом C и лихорадкой Эбола. В США, по данным СМИ, стоимость курса лечения симепревиром составляет свыше $ 66 тыс., в российских аптеках «Совриад» обнаружить не удалось, последняя цена одной упаковки препарата в интернет-аптеке составляла 138 044 рубля.