Новый этап борьбы с COVID-19: ученые начали тестировать вакцину

Новый этап борьбы с COVID-19: ученые начали тестировать вакцину

Глава организации отметил, что это невероятное достижение.

Специалисты приступили к первому тестированию вакцины от коронавируса нового типа Covid-19, сообщается на сайте ООН .

"Первые испытания новой вакцины начались через 60 дней после того, как стала известна генетическая структура нового коронавируса. Это большое достижение", – заявил гендиректор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус на пресс-конференции в Женеве.

Он рассказал также об исследованиях в области лечения Covid-19, которые координирует ВОЗ и её партнёры.

Данные, собранные по всему миру, сводятся в единую базу, чтобы получить неоспоримые свидетельства в пользу того или иного препарата.

"Мы назвали эти исследования проявлением солидарности. Все испытания проводятся по единой упрощённой схеме, которая позволяет даже самым перегруженным больницам принимать в них участие", – сказал глава ВОЗ.

Чтобы выиграть время до появления вакцины и лечения, эксперты ВОЗ рекомендуют и дальше применять меры, которые доказали свою эффективность в Китае и Южной Корее, а именно выявлять заразившихся, отслеживать и изолировать всех, кто находился с ними в контакте.

Он поблагодарил исследователей по всему миру, которые собрались вместе для того, чтобы системно подойти к оценке экспериментальной терапии.

По его словам, к исследованию присоединились Аргентина, Бахрейн, Канада, Франция, Иран, Норвегия, Южная Африка, Испания, Швейцария и Таиланд.

Всю информацию о пандемии коронавируса читайте здесь .

Минздрав Казахстана рекомендует придерживаться пяти мер профилактики:

• часто и тщательно мыть руки и лицо с мылом;
• использовать спиртовые антисептики для рук;
• избегать мест массового скопления людей;
• избегать контакта с больными людьми;
• в случае появления симптомов простудных заболеваний (повышение температуры тела, заложенность носа, кашель, боль в горле) необходимо немедленно вызвать скорую помощь на дом.

Источник: https://zdorovecheloveka.com/stati/vakcina-protiv-covid-19-uchenye-provodyat-pervye-ispytaniya

Связанные вопросы и ответы:

Какие испытания проводятся для тестирования вакцины от коронавируса

Сведения о специалистах:
Наталья Анатольевна Радомская , высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность вирусология 32.08.13), общий стаж работы 30 лет;
Екатерина Юрьевна Капустина , высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность аллергология иммунология 3.31.08.26, педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 20 лет;
Денис Викторович Иванов , высшее медицинское образование, доктор медицинских наук (специальность 31.08.67, специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 23 года;
Елена Николаевна Кириченко , высшее образование (Химический факультет МГУ им. Ломоносова, химик широкого профиля, специализация органическая химия 02.00.03), квалификации – специалист в области химии, молекулярной биологии, фармакологии, генетики, стаж работы по специальности 14 лет;
Светлана Ивановна Герасенко , высшее медицинское образование (специальность 31.08.20 инфекционные болезни), стаж работы 25 лет;
Светлана Геннадьевна Кириллова , высшее образование (специальность эпидемиология — 32.08.12, гигиена — 32.08.07, врач-инфекционист – 31.08.20), стаж работы врачом эпидемиологом 14 лет, врач-инфекционистом 7 лет;
Алина Александровна Лушавина , высшее медицинское образование (специальность 31.08.42), общий стаж работы 9 лет;
Умарова Лилия Александровн а, высшее медицинское образование (специальность рентгенология 31.08.09), общий стаж работы 16 лет;
Наиля Аделовна Ахмадуллина , высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 30 лет;
Светлана Васыловна Борисова , высшее медицинское образование (специальность терапия 31.08.49; специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 13 лет;
Дмитрий Александрович Шуваев , высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02; специальность патологическая анатомия 31.08.07), общий стаж работы 15 лет;
Ирина Александровна Лаврова высшее медицинское образование (специальность гастроэнтерология 31.08.28), общий стаж работы 22 года.

Как долго может длиться процесс тестирования вакцины

Доклинические испытания — это масштабный этап исследования кандидатов в лекарства и вакцины. Он может длиться до 10 лет и проводится преимущественно на животных.

Некоторые тесты традиционно выполняют на культурах клеток, бактериях, мухах дрозофилах или аквариумных рыбках. В продвинутых лабораториях отдельные эксперименты научились моделировать в виртуальной реальности. Однако основные испытуемые — это грызуны: мыши, крысы, хомяки, морские свинки и кролики. Ряд тестов требует участия более крупных млекопитающих: собак, обезьян, реже — мини-пиги, кошек, хорьков и др.

Цель доклинических исследований:

• Отсеять вещества, непригодные для дальнейших испытаний из-за токсичности,  канцерогенности или других свойств.
• Определить «стартовую» безопасную дозу препарата для дальнейшего испытания на людях.
• Оценить соотношение польза/риск для каждого кандидата в лекарства.

Важнейший аспект доклинических испытаний — проверка вещества на вредность. Определяют, какие органы и ткани животных оказываются более подвержены действию препарата? Какие побочные эффекты вызывает вещество?

Сначала препарат вводят с короткими 3-6-часовыми промежутками в течение суток и отслеживают результаты острой токсичности . Затем приступают к тестированию хронической токсичности . Эта часть исследования зависит от предполагаемой продолжительности лечебного курса у человека и может длиться от нескольких недель до года и более. У вакцин длительность зависит от схемы введения первых доз и последующей ревакцинации.

Далее испытывают влияние препарата на фертильность у самцов и самок животных. Определяют эмбриотоксичность и фетотоксичность — отрицательное влияние вещества на эмбрион, плод, а также отслеживают рост и развитие детёнышей после рождения.

Отдельно изучают мутагенность — способность вызывать мутации у взрослого животного и канцерогенность — вероятность злокачественных опухолей.

Сведения о канцерогенности вещества обязательно необходимы для получения разрешения на клинические исследования в нашей стране. Лекарства, которые будут продаваться без рецепта или предназначенные для длительного использования тестируются с особой тщательностью. Например, гормональные препараты проходят тестирование на канцерогенность около 7-10 лет, и подопытными, помимо крыс и мышей, должны быть собаки или обезьяны.

Данные проверки на вредность являются опорными для последующих экспериментов. Существуют коэффициенты пересчёта доз исходя из массы тела. Ориентируясь на эти цифры, можно проецировать влияние препарата на человека.

Второй аспект доклинических исследований — фармакокинетика — путь, который проделывает вещество в организме: как всасывается, как распределяется, вступает ли в химические превращения, какими органами и с какой скоростью выводится. Знание фармакокинетики позволяет точнее подобрать эффективную дозу для человека, выбрать оптимальную форму введения препарата в организм: через рот или с помощью инъекций.

Третий вопрос, на который отвечают лабораторные изыскания — предположительная эффективность кандидата в лекарства. Методология этой части исследования значительно отличается в зависимости от целевой сферы применения вещества. Например, при тестировании нейролептиков у животных исследуют их поведенческие реакции и двигательную активность. Для тестирования сердечных лекарств проводят испытания на собаках, кошках или обезьянах, у которых искусственно нарушают кровообращение сердца, имитируя стенокардию.

На территории России принят единый стандарт проведения доклинических исследований — ГОСТ 33044-2014, который соответствует международному стандарту GLP (Good Laboratory Practice — «Надлежащая лабораторная практика»). Только успешно прошедшие все фазы доклинических исследований кандидаты допускаются к изучению на людях, в среднем это 2 вещества из 100, остальные отбраковываются как слишком вредные или неэффективные. С учетом этих цифр трудно переоценить значение лабораторных животных в медицинской науке.

Ковидные вакцины прошли этот этап исследований, но продолжительность его была значительно короче положенного.

Какие организации участвуют в тестировании вакцины от коронавируса

Мы получаем много вопросов о том, кто и по какому порядку может принять участие в пострегистрационном клиническом исследовании вакцины против COVID-19.

Напомним, вакцина, созданная в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России, уже прошла несколько этапов клинических испытаний и поступила в столичные медорганизации.

Кто может стать участником программы пострегистрационной вакцинации?

совершеннолетний гражданин РФ или иностранец при условии знания русского языка (может заполнить документы и общаться с врачами-исследователями), московская прописка и московский полис не обязательны;

не болевший ОРВИ (за 2 недели до исследования и в момент вакцинации);

не болевший COVID-19 (с отрицательным результатом анализа методом ПЦР (мазок) и отрицательным тестом на антитела IgМ и IgG (кровь из вены), анализы сделают в рамках медобследования;

не контактировавший с заболевшими COVID-19 в течение 2 недель до исследования;

женщинам необходим отрицательный тест на беременность;

для женщин и мужчин – возможно участие в случае, если в следующие три месяца не планируется зачатие.

Как стать участником исследований и подать заявку на вакцинацию?

проверьте себя на соответствие представленным выше критериям;

подайте заявку на участие (анкета доступна на сайте мэрии Москвы по ссылке;

ожидайте получение приглашения ответ «придет» в течение 2 недель, основанием для отказа в исследовании может стать несоответствие кандидата установленным медицинским требованиям;

пройдите полное медобследование: подпишите информированное согласие на участие в исследовании и получите страховой полис – сделайте вакцину.

Я – участник, что дальше?

После старта исследований потребуется установить на телефон мобильное приложение для мониторинга состояния здоровья, вести дневник самочувствия.

Вы будете находиться под постоянным медицинским наблюдением в течение всего исследования (включает в себя приемы врачей и мониторинг с помощью телемедицины).

Подробнее узнать о порядке исследований можно на сайте мэрии Москвы.

Как происходит отбор участников для тестирования вакцины

Назвать точную сумму вознаграждения сложно, так как на разные препараты и исследования она своя. В среднем за одно испытание, которое длится 2-3 дня, заплатят около 10-15 тысяч рублей.

За исследование препарата от ВИЧ в течении трехдневной госпитализации вам заплатят 14 790 рублей. Исследование на биоэквивалентность(определение идентичности дженерика оригинальному препарату) проводится в две госпитализации в течении 2 дней, за него заплатят 9 тысяч рублей.

При добровольных исследованиях оплачивают полный пансион в хорошей клинике, также возможна оплата проезда до медучреждения.

Когда разрабатывалась вакцина от COVID-19, участникам предлагалось от 100 до 148 тысяч рублей. Однако это при условии полного прохождения исследования с госпитализацией.

Если вы решили стать добровольцем, учтите, что если после введения препарата, вы уехали домой и прервали исследование, то оплата вам не полагается.

Тестирование вакцины от коронавируса также проводил НИИЭМ Гамалеи. У них можно было уехать домой и отчитываться о самочувствии через приложение. Однако это исследование было полностью бесплатным.

«Я прошел отбор на исследование департамента здравоохранения Москвы и НИИЭМ Гамалеи. Чтобы стать участником нужно быть здоровым, не болеть ОРВИ и без болезни коронавируса ранее. При наличии аллергии или каких-то заболеваний к исследованию не допускают. Когда меня пригласили на тестирование, я знал, что оплаты за это не будет, я шел ради «идеи». – говорит врач-дезинфектолог Николай Дубинин .

Какие риски и побочные эффекты могут быть связаны с использованием вакцины от коронавируса

Преимущество инактивированных вакцин перед живыми заключается в отсутствии риска инфицирования. Убитые вирусы не могут мутировать, соответственно – в них нет потенциальной опасности.

Преимущество по сравнению с векторными и мРНК-вакцинами в том, что пациенту вводится цельный вирус. Это приводит к формированию иммунитета против всех вирусных белков, а не только фрагмента S-белка. Ранее считалось, что S-белок консервативен и не будет меняться у мутировавших штаммов. Но на практике мы наблюдаем иное. Это приводит к снижению эффективности как векторных, так и мРНК-вакцин, нацеленных исключительно на S-белок.

У инактивированных вакцин есть и недостатки. Они формируют неполноценный противовирусный иммунитет. Связано это с тем, что они не в состоянии проникнуть в клетку (а вирусы – это внутриклеточные паразиты), и не могут сформировать Т-клеточный иммунный ответ. Поэтому для усиления их эффективности применяются адъюванты. У вакцины «КовиВак» это гидроксид алюминия.

Кроме того, при химической обработке часть белков теряет свою структуру, в том числе шиповидный белок, в результате чего теряется много эпитопов. В группах добровольцев было замечено, что после «КовиВак» вырабатывается значительно меньше антител к шиповидному белку, а именно к ним относятся нейтрализующие антитела, защищающие от инфекции. Теоретически у инактивированных вакцин повышен риск образования аутоиммунных реакций, но эти опасения с «КовиВаком» пока не оправдались. Серьезные недостатки цельновирионных вакцин – необходимость наращивать большие объемы опасного возбудителя и сложности масштабирования производства вакцины, когда для каждой партии необходимо подбирать условия химического воздействия индивидуально. Аналогичную вакцину, разрабатываемую в Шотландии, в результате решили не пускать в производство. Главным недостатком инактивированных вакцин против коронавируса (это мы можем наблюдать на примере китайских аналогов) является их более низкая эффективность по сравнению с векторными и РНК- вакцинами.

Как ученые могут убедиться, что вакцина эффективна против COVID-19

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пришла к выводу, что побочные эффекты вакцинации от COVID-19 велики.

Вакцина AstraZeneca.

CC0

От вакцинации пострадало 5% населения. В обществе и ранее существовало мнение о вреде прививок, но оно было безосновательным. Однако сейчас это подтверждают вирусологи и иммунологи, указывает tvtver.ru.

Несмотря на вакцинацию, симптомы “лонг-ковида” наблюдаются и у привитых пациентов, заявила врач-вирусолог Ольга Матвеева (Россия, США). Эксперт приводит данные Института вирусологии имени П. Эрлаха (Германия) в которых зарегистрировано 333 тыс. случаев побочных заболеваний после прививок.

Нередко у пациентов, привитых вакциной Johnson & Johnson/Janssen и AstraZeneca, преследует тромбоз сосудов. На основе аденовируса был разработан и отечественный “Спутник”. И последствия от российской вакцины могут быть такого же рода.

Симптомы

Другим тяжелым последствием стал синдром Гийена-Барре или острый полирадикулоневрит. В одном из известных случаев у молодого человека сначала отнялись ноги, а потом его полностью парализовало.

На сколько времени

Теперь уже есть возможность аргументированно говорить о том, что прививки не защищают от болезни, а только от ее тяжелой формы и смерти, более того — на очень короткое время.

Исследования продолжаются.

Кардинальные изменения

Теперь полностью отменены прививки для детей, а также более, чем трехкратная вакцинация. Ну и в принципе она показана лишь людям из групп риска для предотвращения тяжелых форм заболевания.

В новых рекомендациях ВОЗ прямо указано — поголовная вакцинация от ковида не только бессмысленна, но и вредна.

Вакцины Жириновского

Ранее лидер ЛДПР Владимир Жириновский (до того, как умер) рассказал, что за полтора года сделал семь прививок, в том числе шесть — от COVID-19 .

Первые три прививки, которые он сделал, были вакцины «Спутник V».

Третью дозу он ввел, когда начали уменьшаться антитела.

Еще через полгода Жириновский вакцинировался двумя дозами другой российской вакцины от коронавируса — «ЭпиВак». Как только у него уменьшилось количество антител, Жириновский сделал третью прививку «ЭпиВаком».

Седьмая прививка — прививка от гриппа, которую, как заявил Жириновский, он делал ежегодно.

Как вакцина может быть доступна для широкой публики

Сначала я изложу суть дела, а потом разберём детали. В первом зомби-исследовании нет ничего такого, что делает его хоть чем-то лучше, чем оно было в его прежних инкарнациях . Ну, в самом деле: уже введение содержит массу ляпов, которые красноречиво свидетельствуют о симпатиях Моусона со товарищи к антивакцинному движению. Например, вакцинация рассматривается с позиций принципа «слишком много и слишком рано»:

Согласно рекомендованному в настоящее время педиатрическому графику вакцинации, американские дети за период времени от рождения до шести лет должны получать до 48 доз вакцин для профилактики 14 заболеваний. Начиная с 1950-х годов, эти показатели неуклонно росли, что стало особенно заметным после разработки в 1994 году программы «Вакцины для детей». Изначально программа «Вакцины для детей» предусматривала использование девяти вакцин: против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b, гепатита B, кори, эпидемического паротита и краснухи. В период между 1995 и 2013 годами были добавлены новые вакцины против пяти других заболеваний, предназначенные для детей в возрасте до 6 лет: против ветряной оспы, гепатита A, пневмококковой болезни, гриппа и ротавирусной инфекции.

Здесь явно подразумевается широко распространённый антивакцинный троп: дескать, в результате постепенного расширения списка рекомендуемых вакцин дети получают — да-да! — «слишком много и слишком рано» с неблагоприятными последствиями для здоровья. А вот ещё один интересный фрагмент статьи:

Усложняющим фактором при оценке программы вакцинации является то, что вакцины против инфекционных болезней оказывают комплексное неспецифическое воздействие на заболеваемость и смертность, выходящее за рамки профилактики предусмотренных программой заболеваний. Существование такого воздействия делает проблематичным использование в ходе исследования предположения, согласно которому отдельные вакцины влияют на иммунную систему независимо друг от друга и не оказывают иного физиологического влияния, кроме защиты от целевого патогена. Неспецифическое воздействие некоторых вакцин может быть как полезным, так и вредным (повышающим заболеваемость и смертность). Например, вакцины против кори и туберкулёза, как сообщают, снижают общую заболеваемость и смертность, тогда как вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша и гепатита B оказывают противоположное влияние. Механизмы, ответственные за эти неспецифические эффекты, неизвестны. Их изучение может потребовать, inter alia, принять во внимание взаимодействие между вакцинами и их ингредиентами (например, являются ли вакцины живыми или инактивированными), то, какая вакцина введена последней, микроэлементы (витамин A и т. п.), последовательность, в которой вводятся вакцины, а также возможные комбинированные и кумулятивные эффекты.

Как вакцина может повлиять на эпидемиологическую ситуацию в мире

По мнению доктора медицины Кассандры М. Пьер, врача-инфекциониста и медицинского директора программ общественного здравоохранения в Бостонском медицинском центре, это допустимо и безопасно. Более того, она призывает сдваивать вакцинацию в тех случаях, когда человек еще не привит ни от одной болезни или получил только первую дозу вакцины против COVID-19, поскольку сегодня крайне важно предотвратить распространение в популяции двух болезней одновременно.

Старший научный сотрудник Джиджи Гронвалл из Института здравоохранения Блумберга напоминает, что одновременное введение нескольких противовирусных вакцин является давно изученной рутинной практикой, в частности, при вакцинации детей. В этом случае иммунитет к различным заболеваниям вырабатывается независимо, т.е. эффекты различных вакцин между собой не взаимодействуют. «Ваша иммунная система вполне способна одновременно идти и жевать резинку», – образно замечает Дж.Гронвалл.

Кассандра М. Пьер подчеркивает, что эти рекомендации касаются как первой, так и второй дозы прививки против COVID-19, и они же будут, по всей вероятности, распространены на те случаи, где речь идет о бустерной прививке.

Очень сомнительно, что при введении двух прививок вы почувствуете себя существенно хуже, чем после какой-то одной из вакцин. Если кто-то воспринимает всерьез незначительный локальный дискомфорт в месте укола, на этот случай доктор медицины Николас Баррос, специалист в области инфекционных болезней из Университета здравоохранения штата Индиана, рекомендует попросту вводить вакцины в разные конечности.

Все давно уже знают и понимают, что «после подобных прививок возможны быстро преходящие изменения в самочувствии, – говорит Джиджи Гронвалл. – Однако это совершенно не означает, что двойная вакцинация обязывает вас почувствовать себя вдвое хуже по сравнению с одинарной». «Никакой значимой разницы в побочных эффектах мы пока не наблюдаем», – подтверждает доктор Баррос.

На вопрос об оптимальных сроках вакцинации доктор К.М.Пьер отвечает, что иммунизация против гриппа должна осуществляться в рамках обычной сезонной кампании, т.е. в сентябре-октябре. Иммунизация против COVID-19 – как можно скорее, и это остается критически важной задачей в глобальных масштабах. Поэтому, если сроки двух прививок совпадают или накладываются, это абсолютно не проблема – делайте обе.

«В прошлом году, – говорит Кассандра М. Пьер, – к началу сезона гриппа люди были достаточно напуганы пандемией, чтобы и маски носить, и дистанцию соблюдать, и по возможности изолироваться. Только поэтому мы избежали масштабных эпидемий гриппа. Однако в этом плане ничего не изменилось, и нет никаких оснований становиться более беспечными: коинфекция гриппа и COVID-19 смертельно опасна, а с появлением новых штаммов коронавируса ситуация становится еще более тревожной». Эксперт призывает не обманывать себя «занятостью» и отсутствием свободного времени; гораздо разумнее организовать свои планы таким образом, чтобы получить обе прививки одновременно. Более того, К.М.Пьер ссылается на сообщения о том, что сразу несколько производителей успешно разрабатывает ковакцины грипп+ковид, т.е. в ближайшем будущем это вообще должно стать одной прививкой.