Минздрав одобрил новые лекарства против коронавируса: что это значит для пациентов

Минздрав одобрил новые лекарства против коронавируса: что это значит для пациентов

Минздрав выпустил новые методические рекомендации для лечения пациентов с коронавирусом. Об этом во вторник, 28 декабря, сообщили в пресс-службе министерства. Медпомощь по всей стране будет оказываться по единым протоколам, уточнили в Минздраве.

Важных дополнений в рекомендации три. В раздел о противовирусном лечении COVID-19 добавили информацию о новых препаратах — «Молнупиравире» и «Мир-19». В разделе о профилактике инфекции появилась вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М» («Спутник-М») для подростков от 12 до 17 лет. Кроме того, в документ включили информацию о новом варианте коронавируса «Омикрон». В новых рекомендациях этот штамм назвали наиболее заразным из всех существующих на данный момент.

«Вариант «Омикрон», несущий множественные замены в S-белке коронавируса, половина из которых расположена в рецептор-связывающем домене, обладает наивысшей контагиозностью среди всех вариантов SARS-CoV-2», — сказано в документе, размещенном на сайте ведомства.

Заражения «Омикроном» уже зафиксировали в более чем 110 странах, ранее сообщали в ВОЗ. В США, Бельгии, Швейцарии, Великобритании и столице Норвегии, Осло, этот штамм уже стал доминирующим. Там на него приходится более половины всех выявленных заражений.

По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, число зараженных этим вариантом SARS-CoV-2 в России на 21 декабря составляло 41 человек. Все случаи инфицирования «Омикроном» завозные, а болеющие им изолированы в стационарах.

— «Омикрон» придет к нам после Нового года.Сейчас в Великобритании и США более 70% новых случаев вызваны этим вариантом вируса. И то, что эта волна распространилась за несколько недель, показывает, что «Омикрон» способен вытеснять и активно вытесняет «Дельту», которая доминировала с лета 2021 года.Нет никаких сомнений, что завозные случаи, а впоследствии и заражения от человека к человеку приведут в России к точно такому же сценарию. Этот процесс, к сожалению, остановить нельзя, — рассказал «Известиям» микробиолог,завлабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАНКонстантин Северинов.

Штаммы «Дельта» и «Омикрон» понижают узнаваемость вирусных антигенов постинфекционными и поствакцинальными антителами, поскольку они несут в своем геноме множественные мутации, говорится в рекомендациях.

По видимому, «Омикрон» лучше, чем «Дельта», способен обходить защиту, вызванную вакциной или перенесенной болезнью,пояснил Константин Северинов.С другой стороны, у тех, кто вакцинировался, болезнь протекает легчеза счет того, что клеточный иммунитет, вызванный вакцинацией, уменьшает тяжесть заболевания.

—А вот те, кто еще не контактировал с вирусом и не прививался, будут болеть, что называется, по полной. Согласно статистике, в России таких людей примерно половина. Они станут топливом, на котором эпидемия продолжит разгораться, — уверен специалист.

Ранее Минздрав включил вакцинацию подростков от COVID-19 в календарь прививок. «Известия» направили запрос в министерство с просьбой указать, когда вакцина для подростков должна поступить в оборот.

Связанные вопросы и ответы:

Какие новые лекарства против коронавируса были одобрены Минздравом

Лечение новой коронавирусной инфекции в РФ проводится по Временным методическим рекомендациям 18-й версии (от 26.10.2023). Терапия легких форм COVID-19, которые наблюдаются у большинства пациентов, выполняется в амбулаторном режиме. Для лечения предусмотрено 4 вида препаратов: Фавипиравир, Молнупиравир, Миробивир, Умифеновир.

Фавипиравир

Фавипиравир — нуклеозидный аналог, который действует против многих РНК-содержащих вирусов, в том числе семейства коронавирусов. В России он известен под торговыми марками «Авифавир», «Арепливир», «Коронавир» и «Фавибирин». Доказательная база лекарства вызывает вопросы и сомнения в медицинском сообществе, поскольку в ряде исследований 2021-22 годов показана его низкая эффективность при COVID-19 разных степеней тяжести.^1,2

Препарат активно продавался в начале пандемии, но уже более года его невозможно найти в аптеках. Российские чиновники и представители фармкомпаний, выпускающих лекарство, объясняют это снижением спроса на Фавипиравир из-за улучшения эпидемиологической ситуации. При этом компании сообщают о готовности нарастить производство, если возникнет такая необходимость.

Молнупиравир

Молнупиравир — противовирусный препарат, который подавляет размножение SARS-CoV-2. Действующее вещество встраивается в вирусный геном с помощью фермента РНК-полимеразы и вызывает ошибки в последовательности нуклеотидов, благодаря чему не могут образовываться новые частицы коронавируса. В клинических исследованиях установлено, что препарат на 34% снижает риск смерти и на 37% предотвращает прогрессирование ковида до тяжелых форм.³

В России Молнупиравир продается под непатентованным наименованием, а также под тремя торговыми названиями «Эсперавир», «Ковипир», «Аларио-ТЛ». Лечение этим препаратом рекомендуется начинать как можно раньше после постановки диагноза. Стандартная схема терапии включает прием по 800 мг (4 таблетки) Молнупиравира 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 5 дней. На курс потребуется 40 таблеток по 200 мг — именно такие упаковки лекарства доступны в аптеках.

Препарат хорошо работает при ковиде и рекомендуется большинству пациентов, но имеет важный минус — довольно высокую цену. Упаковка из 40 таблеток стоит от 3000 рублей до 5000 рублей в зависимости от производителя и аптечной сети..

Миробивир

«Миробивир» — торговое наименование комбинированного противовирусного лекарства, которое состоит из Нирматрелвира и Ритонавира. Нирматлевир блокирует вирусную протеазу и таким образом угнетает образование новых вирусных частиц. Ритонавир замедляет метаболическое превращение Нирматрелвира в организме, благодаря чему лекарство дольше остается в крови в высокой терапевтической концентрации. Препарат на 88% снижает риск смерти при ковиде в течение 5 дней применения, одобрен FDA для лечения пациентов старше 12 лет с массой тела от 40 кг.⁴

В России «Миробивир» назначается для лечения взрослых с подтвержденной коронавирусной инфекцией. Он выпускается в упаковках по 30 таблеток, причем в двух блистерах содержится Нирматрелвир 150 мг (20 таблеток), а в третьем Ритонавир 100 мг (10 таблеток). Разовая доза для взрослых составляет 300 мг Нирматрелвира и 100 мг Ритонавира, которые нужно принимать одновременно. Курс лечения включает прием разовой дозы каждые 12 часов (дважды в сутки) в течение 5 дней. Однако препарат имеет такой же недостаток, как и Молнупиравир. Стоимость одной упаковки «Миробивира» в аптеках начинается от 2800 рублей и может достигать 5100 рублей.

Умифеновир

Умифеновир — противовирусный препарат, который широко известен в России под торговым наименованием «Арбидол». На сегодня лекарство не имеет убедительной доказательной базы, его эффективность при ковиде не подтверждена.^5,6Вероятно, препарат включен в рекомендации по политическим и социально-экономическим причинам, поскольку он продается в каждой аптеке и намного дешевле предыдущих вариантов. Стоимость упаковки «Арбидола» составляет от 150 рублей до 350 рублей в зависимости от дозировки, количества таблеток и производителя.

Как эти новые лекарства работают против коронавируса

В Нижегородском НИИ эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора проводят исследования, связанные сразработкой прототипа вакцины, которая будет действовать против новой коронавирусной и норовирусной инфекций. Как писали «Известия», предполагается, что препарат может быть применен в интраназальной форме, то есть в виде капель или спрея для носа, для иммунизации детей и пожилых людей. Впрочем, по словам разработчиков, он подойдет для ревакцинации всех категорий населения.

— Новая интраназальная вакцина будет действовать так, как и другие подобные препараты, стимулируя работу иммунитета, направленную против заражения SARS-CoV-2. Она создается на основе новой молекулярной платформы, представляющей собой вирусоподобные частицы на основе белков норовируса человека. Этот патоген вызывает кишечные расстройства в основном у детей и пожилых людей. Мы с помощью генной инженерии модифицировали вирус так, чтобы вакцина на его основе никаких побочных эффектов и проблем со здоровьем не вызывала, — пояснил заведующий лабораторией иммунохимии Нижегородского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора, профессор Виктор Новиков.

Фото: Global Look Press/imagebroker.com/Martin Storz

В качестве второго патогена норовирус был взят осознанно. Сейчас от вызываемой им инфекции нет вакцин, но патоген становится всё более распространен, занимая нишу ротавируса. Если ученым выделят финансирование, онисмогут начать клинические испытания препарата через два года.

Какие преимущества эти новые лекарства имеют по сравнению с существующими средствами против коронавируса

Преимущество инактивированных вакцин перед живыми заключается в отсутствии риска инфицирования. Убитые вирусы не могут мутировать, соответственно – в них нет потенциальной опасности.

Преимущество по сравнению с векторными и мРНК-вакцинами в том, что пациенту вводится цельный вирус. Это приводит к формированию иммунитета против всех вирусных белков, а не только фрагмента S-белка. Ранее считалось, что S-белок консервативен и не будет меняться у мутировавших штаммов. Но на практике мы наблюдаем иное. Это приводит к снижению эффективности как векторных, так и мРНК-вакцин, нацеленных исключительно на S-белок.

У инактивированных вакцин есть и недостатки. Они формируют неполноценный противовирусный иммунитет. Связано это с тем, что они не в состоянии проникнуть в клетку (а вирусы – это внутриклеточные паразиты), и не могут сформировать Т-клеточный иммунный ответ. Поэтому для усиления их эффективности применяются адъюванты. У вакцины «КовиВак» это гидроксид алюминия.

Кроме того, при химической обработке часть белков теряет свою структуру, в том числе шиповидный белок, в результате чего теряется много эпитопов. В группах добровольцев было замечено, что после «КовиВак» вырабатывается значительно меньше антител к шиповидному белку, а именно к ним относятся нейтрализующие антитела, защищающие от инфекции. Теоретически у инактивированных вакцин повышен риск образования аутоиммунных реакций, но эти опасения с «КовиВаком» пока не оправдались. Серьезные недостатки цельновирионных вакцин – необходимость наращивать большие объемы опасного возбудителя и сложности масштабирования производства вакцины, когда для каждой партии необходимо подбирать условия химического воздействия индивидуально. Аналогичную вакцину, разрабатываемую в Шотландии, в результате решили не пускать в производство. Главным недостатком инактивированных вакцин против коронавируса (это мы можем наблюдать на примере китайских аналогов) является их более низкая эффективность по сравнению с векторными и РНК- вакцинами.

Какие побочные эффекты могут быть связаны с использованием этих новых лекарств

Туфанова Ольга Сергеевна

Статью проверил доктор медицинских наук
Голубев Михаил Аркадьевич

Неблагоприятная побочная реакция (НПР) — любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата в обычных дозах с целью, лечения и диагностики. Для того, чтобы вовремя распознать у себя НПР в процессе лечения различными препаратами, необходимо знать, какими они бывают.

Тип А – НПР зависящие от дозы

Передозировка

Прием любого, даже самого безобидного на первый взгляд лекарства в больших дозах, может быть опасным. Для того чтобы избежать передозировки, необходимо принимать препарат в терапевтической дозе, а именно той, которая была прописана вам вашим лечащим врачом или указана в инструкции по медицинскому применению лекарства.

На дозировку лекарства влияют ваш пол, возраст, масса тела. Так же для лечения различныходин и тот же препарат иногда используется в различных курсовых и разовых дозах. Передозировка некоторыми лекарствами может привести к угрозе вашему здоровью или даже жизни, так что внимательно соблюдайте рекомендации вашего лечащего врача. Например, передозировка некоторых препаратов для «разжижения» крови (аспирин, варфарин), может привести к кровотечению. Передозировка препаратов для снижения артериального давления (каптоприл, эналаприл, нифедипин и т.д.) может привести к резкой гипотонии, коллаптоидному состоянию и потребует неотложной терапии.

Второстепенные реакции

Многие препараты оказывают действие сразу на многие органы и системы. Например, при приеме супрастина для леченияможет отмечаться выраженная сонливость. При приеме некоторых препаратов для снижения давления (бисопролол, атенолол) может возникнуть бронхоспазм (одышка, свистящие хрипы), другие препараты от гипертонии (нифедипин, амлодипин) могут вызвать возникновение массивных отеков голеней. В этом случае, вам необходимо обратиться к врачу, сообщить ему об этом, и он подберет вам альтернативные варианты лечения, которые почти всегда есть.

Вторичные реакции

Они возникают через какое то время и являются вторичным результатом действия лекарства. Например, после курса антибиотиков может возникнуть диарея, боли в животе, диспепсия.

Тип В – НПР, не зависящие от дозы

Эти реакции могут возникнуть при приеме любой даже самой минимальной дозы лекарства. Путь введения лекарства тоже может быть различным – в таблетках, мазях, свечах и т.д.

Крапивница – зудящая сыпь на коже любой локализации, возникает через несколько минут после применения препарата. Если она возникла необходимо выпить антигистаминный препарат (супрастин, лоратадин и т.д.) и обратиться к врачу для подбора альтернативной терапии.

Отек Квинке – отек кожи (слизистой), отек подкожной жировой клетчатки лица (щеки, губы, веки) и даже половых органов. Кожа при этом становится плотноэластической и приобретает, чаще всего, белый цвет. Отек держится от нескольких часов до двух дней. Возникает через несколько минут после употребления лекарства. Опасность его связана с тем, что в результате отека области гортани перекрывается просвет дыхательных путей и может развиться асфиксия. При появлении признаков отека Квинке необходимо незамедлительно вызвать скорую помощь.

Анафилактический шок . Клиническая картина анафилактического шока характеризуется быстротой развития. Симптомы появляются уже через несколько секунд или минут после контакта с аллергеном, а именно: угнетение сознания, падение артериального давления, судороги, непроизвольное мочеиспускание и др. Такого больного необходимо как можно скорее доставить в специализированный стационар.

Тип С – НПР в следствие длительной терапии

Возникают при длительном применении того или иного препарата.

Толерантность — состояние при котором эффект наступает при использовании все большей и большей дозы препарата. Например – толерантность к нитроглицерину у больных с ишемической болезнью сердца.

Психическая и физическая зависимость — потребность в повторном применении лекарства, например, при применении наркотических анальгетиков.

Тип Д – отсроченные реакции

Могут возникнуть спустя длительное время после отмены препарата, иногда даже через несколько лет.

Прием некоторыхможет спровоцировать развитие тяжелых пороков развития у плода, например оральные контрацептивы, никотин, варфарин, некоторые антибиотики. Так же некоторые препараты могут откладываться в тканях — например, избыточное применение препаратов кальция может спровоцировать развитие мочекаменной болезни.

Таким образом желательно, чтобы лекарственную терапию вам назначал ваш лечащий врач после осмотра, диагностических процедур и постановки диагноза. Перед первым применением нового препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по медицинскому применению лекарства. Самолечение опасно. При первых признаках нежелательных побочных реакций необходимо вновь обратиться к врачу.

Как эти новые лекарства могут повлиять на будущее лечения коронавируса

Для борьбы с COVID-19 врачи во всём мире применяют препараты, изначально разработанные против других заболеваний. Некоторые из них признаются эффективными, другие оказываются бессильны против коронавируса.

На этот раз добровольцы более чем в 600 больницах в 52 странах — членах ВОЗ испробуют на себе три новых препарата. Это противомалярийный artesunate, инфликсимаб, который применяется для лечения болезней иммунной системы, таких как ревматоидный артрит или болезнь Крона, а также иматиниб — противолейкозный таргетный препарат.  

Многие онкологические препараты применяются для борьбы с коронавирусом с самого начала эпидемии — некоторые с успехом, другие нет, рассказал «Парламентской газете» заместитель генерального директора по научной работе НМИЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачёва Алексей Масчан .

«Что же касается иматиниба, который также станет участником испытаний, я отношусь к этому скептически. Потому что это препарат, который может на что-то повлиять только на поздних стадиях постковидного поражения легких, в частности формирования легочного фиброза», — сказал учёный.

К таким последствиям приводит поздняя госпитализация пациентов, когда люди лечатся на дому, а в больницу попадают уже на стадии легочной недостаточности. Такая тенденция отмечается и на Западе, и в меньшей степени в Москве. «При этом при нынешних доминирующих штаммах 3-4-5-е сутки — это уже может быть поздно», —  отметил врач.

Логичнее было бы сосредоточиться на применении препаратов для ранней интервенции, когда на 2—3-й день вводятся противовирусные антитела и противовоспалительные средства. Это уменьшает количество госпитализаций и смертей примерно в три раза, в том числе и от нового индийского штамма «дельта», рассказал Масчан.

«В том числе такая профилактика могла бы применяться даже без диагноза, например, пациентам с несомненными или высокоподозрительными в отношении ковида симптомами, а также людям, имевшим контакт с больными», — считает учёный.

Какие исследования были проведены, чтобы доказать эффективность этих новых лекарств против коронавируса

Главная идея дизайна молекул против коронавируса заключается в том, что времени на создание принципиально нового лекарства попросту нет. Даже если кандидата найти очень быстро, что далеко не факт, доклинические и клинические испытания продлятся годы.

К счастью, смертность от COVID-19, по сравнению с SARS и MERS, весьма невелика, но это накладывает существенные требования к безопасности потенциального лекарства. Риск от применения лекарства должен быть существенно ниже, чем от самой болезни. А значит, лекарство должно быть безопасным. Это сильно осложняет поиск: есть вероятность, что на этапе клинических испытаний будет выявлен слишком большой риск от лекарства, несоизмеримый с опасностью болезни.

Отсюда возникла идея — не надо разрабатывать новые лекарства! Нужно использовать старые, т.е. найти такие соединения, доклинические испытания которых проведены, безопасность доказана, и остается только проверить активность против SARS-CoV-2. Это называется перепрофилированием лекарств. В связи с этим можно выделить три стратегии разработки лекарства.

1. Перепрофилирование других противовирусных препаратов. Как мы уже писали, можно попытаться использовать против SARS-CoV-2 препараты с широким противовирусным потенциалом, которые показали эффективность против РНК-вирусов (например, ВИЧ). Это самый быстрый и надежный способ, с высоким шансом на успех, правда эффективность может быть не очень велика, поскольку препарат не «настраивался» специально против коронавируса. Итак, можно попытаться использовать ингибиторы протеазы M^proили РНК-полимеразы вируса, и именно по этому пути в настоящее время идут клинические испытания. Кроме того, этот подход не расширяет инструментария против вирусов. Он позволяет добиться тактической победы, но в долгосрочной перспективе — не самый лучший. А мы уже убедились, что новых коронавирусов нужно ждать постоянно. Да и не они одни образуют проблему «новых патогенов» — ранее не знакомых нам возбудителей с высоким эпидемическим потенциалом.
2. Перепрофилирование других лекарств, не показавших активность против вирусов. Лекарства хороши тем, что их безопасность доказана или, как минимум, измерена. Если имеются сведения, что какое-либо лекарство может иметь активность против коронавируса, можно пропустить стадию изучения его безопасности (пожалуй, самая долгая и дорогая часть доклинических испытаний и первая стадия клинических). Необходимо только изучить его эффективность. Шанс на успех в этом случае меньше. К примеру, не раз было показано, что противомалярийный препарат хлорохин эффективен против вирусов in vitro . Сейчас проводятся клинические испытания против COVID-19, но этот препарат уже не раз проваливался в испытаниях на людях .
3. Можно искать лекарства против коронавируса в существующих базах данных химических соединений или в базах данных виртуальных соединений. Можно пытаться придумать структуру, эффективную против коронавируса на основе структуры биологической мишени (какой-нибудь макромолекулы коронавируса, которую надо заблокировать), или использовать методы искусственного интеллекта, способные генерировать структуры молекул, потенциально обладающих нужными свойствами. В любом случае эти молекулы будут новыми, с неизвестной фармакокинетикой и фармакодинамикой, которые нужно изучать и оптимизировать. С одной стороны, на исследования уйдут годы, но с другой — будет создан препарат с принципиально новым видом активности, «настроенной» против коронавируса. В будущем от него может быть и другая польза. Так, препарат N3, который разрабатывался против коронавируса SARS-CoV 2003 г., пригодился при расшифровке структуры протеазы коронавируса 2019 г. Это лучший путь в долгосрочной перспективе, хотя он самый дорогой и долгий.

Как Минздрав принимает решение о одобрении новых лекарств

Целый ряд ассоциаций производителей и дистрибуторов фармотрасли просят правительство поручить Минздраву ускорить включение в перечни новых препаратов, в том числе закупаемых на гостендерах жизненно важных лекарств (ЖНВЛП). Министерство уже дважды откладывало рассмотрение этого вопроса, сославшись на необходимость изучить возможности компаний наладить выпуск и поставки средств с учетом новых реалий в экономике. Неопределенность не позволяет планировать производство и лишает стимулов выводить на рынок новую продукцию, что, как предупреждают производители, может стать одной из причин возможного дефицита лекарств.

В распоряжении “Ъ” оказалось адресованное премьер-министру Михаилу Мишустину письмо от 8 августа, подписанное пятью организациями из фарминдустрии, включая Ассоциацию российских фармпроизводителей (АРФП), Ассоциацию международных фармпроизводителей и аналогичную структуру, объединяющую компании ЕАЭС. Они просят правительство поручить Минздраву провести в сентябре заседание комиссии, которая одобрила бы препараты на включение в перечни на 2024 год.

Причиной обращения стал тот факт, что с начала 2023 года министерство дважды откладывало рассмотрение вопроса, в последний раз — на неопределенный срок.

Ранее в Минздраве объясняли “Ъ” это необходимостью дополнительно изучить с учетом текущей ситуации возможности фармкомпаний производить и поставлять препараты, предлагаемые к включению в перечни. В пресс-службе правительства подтвердили получение письма, уточнив, что оно перенаправлено в Минздрав. В министерстве 10 августа на запрос “Ъ” оперативно не ответили.

Отсутствие ясности, как пишут авторы обращения, не позволяет фармкомпаниям планировать график производства и его объемы, а в случае с зарубежными средствами — их импорт. Более того, отмечают они, после включения препаратов в перечни до их поступления в аптеки проходит от полугода до года. Неопределенность с датой заседаний может негативно сказаться на обеспечении пациентов лекарствами и увеличить риск дефектуры, подчеркивается в письме. Сложившаяся ситуация, говорится в обращении, также «снижает заинтересованность фарминдустрии в выводе на рынок новых препаратов».

Положение усугубляет и то, что новые препараты, не вошедшие в перечень жизненно важных, не могут закупаться на гостендерах для пациентов-льготников и входить в программу госгарантий.

Традиционно новые препараты, рекомендованные комиссией Минздрава, правительство включает в списки в конце года.

В прошлом году перечень ЖНВЛП был расширен всего на пять препаратов вместо 19 одобренных комиссией, а по программе высокозатратных нозологий (ВЗН), по которой россияне получают дорогостоящую терапию, не было включено ни одного лекарства из трех рекомендованных, сообщал ранее «Фармвестник». В этом году Минздрав одобрил пока один препарат из списка ЖНВЛП и ни одного из перечня ВЗН. Сейчас на рассмотрении находятся 28 новых лекарств и их форм. Эти средства уже прошли экспертизу, допущены до изучения комиссией, и она может рассмотреть их в сентябре, считает независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров.

«Ситуация с включением в перечни становится непрозрачной»,— говорит гендиректор АРФП Виктор Дмитриев. По его словам, ситуация усугубляется не только возможным срывом производственных планов, но и необходимостью регистрировать предельную цену ЖНВЛП после их включения в перечень. При текущей инфляции и ослаблении рубля компании должны понимать, стоит ли им вообще включать свои препараты в перечни и по какой цене, поясняет господин Дмитриев. Он связывает причину переноса заседаний с неготовностью властей гарантировать закупки для пациентов из-за нехватки финансирования.

Михаил Мурашко , глава Минздрава, в марте 2023 года:

«Сегодня 810 позиций международных непатентованных наименований в списке ЖНВЛП, на 82% — это отечественные препараты».

По мнению директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, в идеале фармкомпаниям нужно четко знать необходимые объемы выпуска препаратов за полгода до фактических поставок. Четкий график пересмотра списка ЖНВЛП позволяет эффективно организовать планирование производства, соглашаются в Roche. Хотя долгосрочная стратегия этой компании, говорят там, учитывает возможные изменения внутренних или внешних обстоятельств, в том числе отраслевого регулирования.

Как эти новые лекарства могут быть доступны для пациентов

На медицинскую помощь людям со злокачественными новообразованиями выделено около 390 млрд. рублей. Это позволит пройти лечение почти 1,4 млн онкобольных, сообщают в Федеральном фонде обязательного медстрахования.

- Средств хватит, во-первых, на то, чтобы сохранить уже существующую базу - те виды лечения и препараты, которые применялись в 2024 году. Во-вторых, повышение финансирования дает возможность добавить новые лекарства и расходные материалы (катетеры, помпы, перевязочные материалы и т.д.), - поясняет Алексей Березников.

Важный нюанс: по ОМС оплачивается лечение пациентов в дневном стационаре (ночует человек дома) или в круглосуточном стационаре. «На такие виды медпомощи тарифы повышены на 18% и 12,7% соответственно», - уточняет эксперт. В этих случаях больному по полису ОМС обязаны бесплатно предоставить все лекарства, в которых он нуждается во время нахождения в стационаре. В том числе, препараты от тошноты, обезболивающие и т.д. Если какие-то лекарственные средства или расходники не выдают, просят доплатить за них - нужно сразу сообщить в страховую медицинскую компанию, выдавшую пациенту полис ОМС. «Специалисты примут меры, чтобы выделенные государством деньги использовались по назначению и больной получил то, что ему полагается», - подчеркивает Березников.

С амбулаторным лечением сложнее . В такой ситуации лекарства сейчас не финансируются по линии ОМС, а предоставляются в рамках льготных программ. И на практике проблемы с бесплатным обеспечением встречаются чаще. Поэтому в ряде случаев выходом для пациентов может стать дневной стационар - тогда шансы получить препараты существенно выше, подсказывают специалисты. Плюс при любом виде стационарного лечения можно обратиться за помощью к своему страховщику.

Какие другие меры предосторожности могут быть предприняты вместе с использованием этих новых лекарств

Лекарственная безопасность – главный аспект сохранения безопасности здоровья пациентов.

Задача фармаконадзора состоит в предупреждении и определении побочных реакций на лекарственные препараты. От этапа предварительной оценки лекарственного средства и до его применения человеком весь период создания лекарства должен подвергаться детальной оценке рисков, а также определения преимуществ и недостатков лекарственного средства.

Люди в силах обеспечить лекарственную безопасность, определить и препятствовать развитию по меньшей мере 60% нежелательных реакций.

Причинами таких реакций, как правило, становятся:

• превышение дозы назначенного препарата;
• назначение неподходящего лекарства;
• ошибка в диагнозе состояния человека;
• не выявленное аллергическое, медицинское либо генетическое состояния, которое в силах спровоцировать нежелательную реакцию пациента;
• самолечение препаратами, отпускаемыми согласно рецепту;
• нарушение указаний по применению лекарства;
• использование параллельно средств народной медицины;
• применение одновременно с другими препаратами лекарственного назначения;
• взаимодействие с некоторыми продуктами питания и напитками;
• употребление просроченных лекарств;
• использование лекарств, условия хранения которых были нарушены;
• применение препаратов лекарственного назначения, не соответствующих стандартам, состав и компоненты которых нарушают научные требования, что делает данные средства неэффективными, а зачастую и потенциально опасными;
• приобретение подделок без активных ингредиентов либо с ненадлежащими компонентами, что может стать не только опасным, но и смертельным.

Лекарственную безопасность в ходе приема препарата обеспечивает информированность. Важно помнить дозу и частоту приема каждого принимаемого лекарственного средства, а также показания к применению и сопоставлять их с возможными индивидуальными реакциями организма, которые могут быть либо ранее уже проявлялись. Не менее важно обращать внимание на дополнительную информацию в аннотации к препарату, а лучше всего записать реакции организма, проявившиеся у вас, а также другие данные касаемо используемых препаратов в отдельную тетрадь либо блокнот.

Не рискуйте своим здоровьем!

Позаботьтесь о том, чтобы у вас был доступ к объективной полной информации о плюсах и минусах тех либо иных лекарственных средств.

Старайтесь найти такую информацию, которая бы была представлена простым и доступным даже для непрофессионала языком и выдавалась вам с каждым следующим либо даже повторным рецептом.

Дайте почитать инструкции близким вам людям. Таким образом вы сможете убедиться в том, что она одинаково понятна вам обоим и нет расхождений при ее прочтении.

Следите за тем, чтобы в списке вашего лечения было как можно меньше лекарственных препаратов. Именно так вы сможете значительно снизить возможность появления лекарственной болезни, а также более точно выполнить советы своего врача по использованию наиболее необходимых вам лекарственных средств.

Не оставляйте в доме препараты с истекшим сроком годности либо нарушенными правилами хранения. Так уж повелось, что большинство людей пытается использовать начатые ими когда-то препараты повторно. Либо применяют их, несмотря на иные симптомы заболевания. Некоторые люди передают такие средства родственникам и близким в надежде им помочь. В итоге это может стать основной причиной проблемы, вызванной приемом просроченных лекарственных средств. Обязательно выбрасывайте лекарства каждый раз после окончания курса лечения.

А в случаях, когда появляется необходимость в добавлении к списку принимаемых лекарств нового препарата, обязательно узнайте у своего врача можно ли прекратить прием другого лекарственного препарата.

Как эти новые лекарства могут повлиять на общий курс лечения коронавируса

Блокировка прикрепления вируса

Для блокирования самого первого этапа (прикрепления вируса к клетке) можно использовать несколько подходов. Первый — плазма крови переболевших «ковидом» людей, содержащая нейтрализующие антитела . Этот подход, называемый пассивной иммунизацией, зарекомендовал себя в борьбе с лихорадкой Эбола в Демократической Республике Конго, снизив смертность на 30 %, а также в терапии ближневосточного вируса MERS. В РФ уже берут плазму крови у людей, поправившихся от коронавирусной инфекции. Плазму переливают тяжелым пациентам c COVID-19 с большой осторожностью, поскольку официальные протоколы только разрабатываются. О трех положительных результатах терапии сообщила заместитель мэра столицы — Анастасия Ракова.

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) опубликовало официальные документы, регламентирующие проведение данной процедуры . В сотрудничестве с FDA Красный крест объявил о сборе крови переболевших для пассивной иммунизации . Помимо донорской крови антитела можно нарабатывать в виде лекарственного препарата, чем активно занимаются сейчас несколько крупных компаний по всему миру .

Помимо использования антител существует и другой подход: наработать рекомбинантный АПФ-2 (rhACE2), который заблокирует шипы на поверхности вируса и не даст ему связаться с клеточным АПФ-2. О начале клинических исследований такого препарата заявляли в Китае в феврале, однако результаты пока так и не опубликованы .

И, наконец, заблокировать проникновение вируса можно ингибиторами второго белка, который помимо АПФ-2 участвует в прикреплении SARS-CoV-2 к клеткам — TMPRSS2. Для испытания его ингибитора, мезилата камостата, сейчас набирают 180 пациентов в Орхусском университете в Дании .

Блокирование эндоцитоза

Среди препаратов, которые способны заблокировать процесс эндоцитоза, есть ингибитор янус-киназы, барицитиниб (ОЛУМИАНТ™), использующийся для лечения ревматоидного артрита, клиническое исследование которого проходят в Италии . Однако применение барицитиниба для лечения COVID-19 вызывает споры, поскольку блокирование янус-киназы может ослаблять интерферон-опосредованный иммунный ответ и, соответственно, приводить к обратному эффекту .

Следующий класс препаратов, направленный, по-видимому, на блокирование эндоцитоза, вызвал уже немало споров в научном сообществе. Это антималярийные препараты (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин). Китайские ученые опубликовали результаты клинических исследований, показывающие эффективность и безопасность хлорохин фосфата . Однако некоторые специалисты настроены весьма скептически к данным препаратам. Так, например, в публикации итальянских авторов указывается, что хорошая эффективность хлорохина против SARS-CoV-2 была показана только in vitro, а вот при его испытаниях на людях против вируса Чикунгунья никакого эффекта на острой стадии заболевания препарат не давал, а хронические осложнения были от него только тяжелее по сравнению с контрольной группой . В Бразилии прервали испытания хлорохина в лечении тяжелых пациентов с новой коронавирусной инфекцией, поскольку выявлено значительное аритмогенное действие препарата при длительном приеме. Как и в случае с барицитинибом есть опасения, что антималярийные препараты будут тормозить развитие противовирусного иммунного ответа. В любом случае, на настоящий момент запущено 23 клинических испытания этих препаратов по всему миру , и время покажет, оправдаются ли возлагаемые на них надежды.